Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium og D-vitamin kombination for post-COVID syndrom

27. september 2023 opdateret af: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt og sikkerhed af magnesium- og D-vitaminkombinationen som adjuverende behandling af post-COVID-syndrom. Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Målet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​administrationen af ​​magnesiumchlorid + vitamin D som en adjuvans i behandlingen af ​​post-Coronavirus Disease (COVID) syndrom.

Deltagerne vil blive integreret: a) Interventionsgruppe, der vil modtage 1 g magnesiumchlorid (svarende til 300 mg elementært magnesium) + 4000 IE D-vitamin én gang dagligt i fire måneder. b) Kontrolgruppe, der vil modtage inert placebo i fire måneder.

Udfaldsvariablen vil være forbedringen af ​​post-COVID-syndromet. I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at bestemme serumniveauer af D-vitamin, totalt magnesium, ionisk magnesium, calcium, fastende glukose og lipidprofil.

Evalueringen af ​​den foreslåede interventions effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved at fastslå forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er beskrevet mere end 50 tegn og symptomer, der karakteriserer post-COVID-syndromet, blandt dem den tidlige tilstedeværelse af træthed, åndenød, hoste, led- og brystsmerter. Senere er de tegn og symptomer, der kan opstå, muskelsmerter, hovedpine, takykardi, tab af lugt eller smag, hukommelses- og koncentrationsproblemer, besvær med at falde i søvn, hududslæt og hårtab.

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, hvis bedst kendte funktion er calcium- og fosfathomeostase, men det er også involveret i flere processer, herunder reguleringen af ​​immunresponset. In vitro reducerer D-vitamin viral replikation, hvilket er forbundet med dets evne til at stimulere medfødt immunitet, øger syntesen af ​​cathelicidin og defensiner, peptider, der fremmer bevarelsen af ​​slimhinden og øger dens beskyttende virkning mod infektion. In vivo nedsætter D-vitamin ekspressionen af ​​den cellulære co-receptor dipeptidyl peptidase (DPP)-4/cluster af differentieringsantigen 26 (CD26), som interagerer med protein S, hvilket nedsætter virusets indtrængning i cellen, bidrager til regulering af immunitet, regulering af overdreven immunrespons, som er forbundet med en ugunstig prognose, og interagerer med nuklear faktor-kappa B (NF-kB)-vejen, nedsætter intensiteten af ​​Th1-responset og syntesen af ​​proinflammatoriske cytokiner og øger syntese af anti-inflammatoriske cytokiner.

Magnesium reducerer gennem sin calciumkanalblokerende virkning den inflammatoriske respons produceret af NF-kB-kaskaden, reducerer produktionen af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin 6 (IL-6) af monocytter og ekspressionen af ​​cytokiner og inflammatoriske proteiner. Det påvirker både cellemedieret og humoral adaptiv immunitet, da det deltager i aktiveringen af ​​leukocytter, bindingen af ​​antigener til makrofager, apoptotisk regulering, og det reducerer produktionen af ​​superoxidanioner.

Patofysiologien af ​​post-COVID syndromet er ikke præcist kendt, selvom det er blevet fastslået, at det er en lidelse med inflammatoriske komponenter, endotelskade og tromboemboli.

I denne sammenhæng er magnesiummangel forbundet med udviklingen af ​​det pro-inflammatoriske og protrombotiske respons, der genererer et gunstigt mikromiljø for udvikling af inflammation, endotelskade og tromboemboli, komponenter forbundet med post-COVID syndromet. På den anden side er det blevet beskrevet, at patienter med post-COVID viser sig med D-vitaminmangel, en mangel der bidrager til udvikling af træthed, anæmi og kronisk inflammation. Derudover er der interaktion mellem magnesium og D-vitamin, på en sådan måde, at mangel på det første bidrager til faldet i syntesen af ​​25-hydroxy D-vitamin og 1,25-hydroxy D-vitamin og antallet og aktiviteten af ​​vitamin D-receptorer.

Derfor er det plausibelt at antage, at både magnesium og D-vitamin spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​post-COVID syndrom.

Mål. For at bestemme effektiviteten af ​​administrationen af ​​magnesiumchlorid + vitamin D som en adjuvans i behandlingen af ​​post-COVID syndrom.

Metoder. Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner diagnosticeret med post-COVID syndrom vil blive integreret. Deltagerne vil blive integreret: a) Interventionsgruppe, der vil modtage 1 g magnesiumchlorid (svarende til 300 mg elementært magnesium) + 4000 IE D-vitamin én gang dagligt i fire måneder. b) Kontrolgruppe, der vil modtage inert placebo i fire måneder.

Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med diagnosen post-COVID syndrom, hypomagnesiæmi og D-vitaminmangel vil blive inkluderet. At have modtaget magnesium- eller D-vitamintilskud inden for de sidste 30 dage, samt behandling baseret på steroider, vil være udelukkelseskriterier. Tilbagetrækning af informeret samtykke og overholdelse af interventionen på mindre end 80 % vil være kriterier for eliminering.

Udfaldsvariablen vil være forbedringen af ​​post-COVID-syndromet. I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at bestemme serumniveauer af D-vitamin, totalt magnesium, ionisk magnesium, calcium, fastende glukose og lipidprofil.

Statistisk analyse. Evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreslåede intervention vil blive udført ved at etablere forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne, som vil blive estimeret ved hjælp af den uparrede Students t-test til analyse af de parametriske variabler (Mann-Whitney U for ikke -parametriske variabler) og Chi-Square (Fishers eksakte test) til analyse af kategoriske variable.

Intragruppe forskelle vil blive estimeret ved hjælp af den parrede elevs t-test. Selv når det antages, at de konfunderende variabler vil blive kontrolleret af randomiseringsprocessen; Derudover vil en stratificeret analyse blive udført af de konfunderende variabler, der i den bivariate analyse viser signifikante forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gerardo Martínez, PhD
  • Telefonnummer: 526181340460
  • E-mail: uimec@yahoo.es

Studiesteder

    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexico, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.
  • Tidligere diagnose af COVID-19, bekræftet af Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Diagnose af post-COVID syndrom
  • Hypomagnesæmi
  • D-vitamin mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået magnesium- og/eller D-vitamintilskud inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil modtage 1,2 g magnesiumchlorid (svarende til 360 mg elementært magnesium) + 4000 IE D-vitamin én gang dagligt i fire måneder.
Hver 650 mg kapsel indeholder 340 mg magnesiumchlorid, som skal indtages to gange dagligt sammen med alimenter.
Andre navne:
  • Magnesium
Hver tablet indeholder 4000 IE D-vitamin og skal indtages en pille pr. nat.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Kontrolgruppe.
Vil modtage inert placebo i fire måneder.
I stedet for kosttilskud vil natriumbicarbonat som inert placebo blive administreret to gange dagligt i 650 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Post-COVID syndrom symptomer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende tegn og/eller symptomer vil blive betragtet som en mistanke om post-COVID syndrom: Træthed, åndenød, hoste, ledsmerter, brystsmerter, muskelsmerter, hovedpine, takykardi, arytmier, tab af lugt, smagstab, hukommelsesproblemer, koncentrationsproblemer, depression, angst, søvnløshed, hududslæt, hårtab.
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra Baseline Post-COVID funktionel status efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Post-COVID funktionel statusskala
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline serum D-vitaminniveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.

Genopretning af serum-vitamin D-niveauer fra mangel (< 30 ng/mL) til normalt (30 - 100 ng/mL).

Serumkoncentrationen af ​​25 OH vitamin D-fraktionen vil blive bestemt ved hjælp af den enzymbundne immunosorbent assay (ELISA) metode, serumniveauerne af magnesium og calcium ved kolorimetriske teknikker (A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA).

Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline serummagnesiumniveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Genopretning af serummagnesiumniveauer fra mangel (< 2,0 mg/dL) til normalt (2,0 - 2,5 mg/dL).
Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline mentale tilstandsniveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Mini mental tilstandsundersøgelse
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline angstsymptomer ved 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Beck angstopgørelse
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline depressionssymptomer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Beck Depression Inventar
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline posttraumatisk stresssymptomer ved 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptomer
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra Baseline Dyspnø-symptomer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.
modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Første kontroldato og fire måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Normalværdier: 70 - 100 mg/dL
Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline serumlipidprofil efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Normale værdier: total kolesterol 100 - 200 mg/dL; HDL-kolesterol 40 - 60 mg/dL; triglycerider 50 - 150 mg/dL.
Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline serum-calcium-niveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Normalværdier: 8,4 - 10,2 mg/dL
Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline serum kreatinin niveauer efter 4 måneder
Tidsramme: Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.
Normalværdier: 0,5 - 1,2 mg/dL
Første kontrolvurdering og fire måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2021-785-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .