Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med sunde familiefonde (HFF)

9. april 2026 opdateret af: Mark Feinberg, Penn State University

Tilpasning af et evidensbaseret familieprogram til forebyggelse af fedme i sundhedsvæsenet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en tilpasning af en evidensbaseret, parbaseret forebyggende intervention ved overgangen til forældreskab forbedrer reducerer fedmerisikoen blandt spædbørn og forældre i militærfamilier via forbedret interforældres støtte og koordinering omkring sundhed livsstilsadfærd og forældreskab.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en tilpasset, innovativ familiefokuseret tilgang til forebyggelse af fedme kan reducere spædbørns hurtige vægtøgning, nybagte mødres vægtretention efter fødslen og fædres vægtstatus.

Deltagere randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) interventionsbetingelse vil deltage i 10 online gruppeklasser (5 prænatale og 5 postnatale).

Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage standardpleje og muligheder for uddannelse på deres sted.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF)-interventionsgruppen med en Standard of Care-kontrolgruppe for at se, om der er forskelle i vægt, medforældrestøtte, forældres mentale sundhed og forældres sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en tilpasning af en evidensbaseret, parbaseret forebyggende intervention ved overgangen til forældreskab forbedrer reducerer fedmerisikoen blandt spædbørn og forældre i militærfamilier via forbedret interforældres støtte og koordinering omkring sundhed livsstilsadfærd og forældreskab.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en tilpasset, innovativ familiefokuseret tilgang til forebyggelse af fedme kan reducere spædbørns hurtige vægtøgning, nybagte mødres vægtretention efter fødslen og fædres vægtstatus.

Mål 1. At vurdere effektiviteten af ​​det tilpassede HFF-program med 275 militærfamilier fra sundhedscentre på militærbaser i Washington, Florida og Nevada. Familier med en aktiv tjenestemedlemsforælder vil blive randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) eller kontroltilstand. Primære resultater består af spædbarnets vægtstatus (vægt-for-længde z-score) og moderens postpartum vægtretention gennem 12 måneder; fædres ændring i vægt til 12 måneder er et sekundært resultat.

Mål 2. At teste mediation: HFF vil fremme sunde (A) forældrevægtresultater via gensidig forældrestøtte omkring sund livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, ernæring, søvn); og (B) barnets vægtstatus via coparenting-støtte til sundhedsrelateret forældreskab (responsiv fodring og fremme af søvn, fysisk aktivitet, stressregulering).

Formål 3. At vurdere, om baseline forældrekarakteristika (økonomisk stress, mental sundhed, forholdskonflikt eller vægtstatus) eller deltagerprogramengagement modererer programeffekterne.

Deltagere randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) interventionsbetingelse vil deltage i 10 online gruppeklasser (5 prænatale og 5 postnatale).

Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage standardpleje og muligheder for uddannelse på deres sted.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF)-interventionsgruppen med en Standard of Care-kontrolgruppe for at se, om der er forskelle i vægt, medforældrestøtte, forældres mentale sundhed og forældres sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
825

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-mail: mxh14@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Feinberg, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-mail: mef11@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Rekruttering
        • Nellis Airforce Base
        • Kontakt:
          • Lauren Cafferty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toforældres militærfamilier (en eller flere forældre er aktive militære)
  • Venter et første barn, gennem 7 måneders graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusionskriterier for forældre gælder for mænd og kvinder (aktiv diagnosticering af cancer, AIDS, palliativ medicin, malabsorptive tilstande, ukontrolleret multipel sklerose og alvorlig kognitiv svækkelse) og for kvinder (multipel svangerskab)
  • Familier vil blive udelukket, hvis begge forældre ikke deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde Familiefonde Intervention
Deltagere randomiseret til HFF-interventionsbetingelsen vil deltage i 10 ugentlige 2 timers klasser (5 prænatale og 5 postnatale) i grupper på 5-10 par. Grundet COVID vil alle undervisning foregå via Zoom. Klasserne vil blive ledet af mandlige/kvindelige facilitatorteams. Facilitatorerne vil blive ansat, trænet og superviseret af Penn State. Postnatale klasser vil finde sted 2-8 måneder efter fødslen og vil også være ugentlige og varer 2 timer hver.
Adfærdsmæssigt: Sunde Familiefonde
Healthy Family Foundations Curriculum
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage standard pleje og muligheder for uddannelse på deres sted, herunder information om spædbørns vækst og udvikling, spædbørnspleje (herunder kort, standardoplysninger vedrørende amning/introduktion til fast føde) og valg af kvalitets børnepasning.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-20)
Tidsramme: 1 år
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer mere depressiv symptomatologi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger