Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med sunde familiefonde (HFF)

2. februar 2024 opdateret af: Mark Feinberg, Penn State University

Tilpasning af et evidensbaseret familieprogram til forebyggelse af fedme i sundhedsvæsenet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en tilpasning af en evidensbaseret, parbaseret forebyggende intervention ved overgangen til forældreskab forbedrer reducerer fedmerisikoen blandt spædbørn og forældre i militærfamilier via forbedret interforældres støtte og koordinering omkring sundhed livsstilsadfærd og forældreskab.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en tilpasset, innovativ familiefokuseret tilgang til forebyggelse af fedme kan reducere spædbørns hurtige vægtøgning, nybagte mødres vægtretention efter fødslen og fædres vægtstatus.

Deltagere randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) interventionsbetingelse vil deltage i 10 online gruppeklasser (5 prænatale og 5 postnatale).

Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage standardpleje og muligheder for uddannelse på deres sted.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF)-interventionsgruppen med en Standard of Care-kontrolgruppe for at se, om der er forskelle i vægt, medforældrestøtte, forældres mentale sundhed og forældres sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en tilpasning af en evidensbaseret, parbaseret forebyggende intervention ved overgangen til forældreskab forbedrer reducerer fedmerisikoen blandt spædbørn og forældre i militærfamilier via forbedret interforældres støtte og koordinering omkring sundhed livsstilsadfærd og forældreskab.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en tilpasset, innovativ familiefokuseret tilgang til forebyggelse af fedme kan reducere spædbørns hurtige vægtøgning, nybagte mødres vægtretention efter fødslen og fædres vægtstatus.

Mål 1. At vurdere effektiviteten af ​​det tilpassede HFF-program med 275 militærfamilier fra sundhedscentre på militærbaser i Washington, Florida og Nevada. Familier med en aktiv tjenestemedlemsforælder vil blive randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) eller kontroltilstand. Primære resultater består af spædbarnets vægtstatus (vægt-for-længde z-score) og moderens postpartum vægtretention gennem 12 måneder; fædres ændring i vægt til 12 måneder er et sekundært resultat.

Mål 2. At teste mediation: HFF vil fremme sunde (A) forældrevægtresultater via gensidig forældrestøtte omkring sund livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, ernæring, søvn); og (B) barnets vægtstatus via coparenting-støtte til sundhedsrelateret forældreskab (responsiv fodring og fremme af søvn, fysisk aktivitet, stressregulering).

Formål 3. At vurdere, om baseline forældrekarakteristika (økonomisk stress, mental sundhed, forholdskonflikt eller vægtstatus) eller deltagerprogramengagement modererer programeffekterne.

Deltagere randomiseret til Healthy Family Foundations (HFF) interventionsbetingelse vil deltage i 10 online gruppeklasser (5 prænatale og 5 postnatale).

Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage standardpleje og muligheder for uddannelse på deres sted.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF)-interventionsgruppen med en Standard of Care-kontrolgruppe for at se, om der er forskelle i vægt, medforældrestøtte, forældres mentale sundhed og forældres sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-mail: mxh14@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Feinberg, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-mail: mef11@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Rekruttering
        • Nellis Airforce Base
        • Kontakt:
          • Lauren Cafferty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toforældres militærfamilier (en eller flere forældre er aktive militære)
  • Venter et første barn, gennem 7 måneders graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusionskriterier for forældre gælder for mænd og kvinder (aktiv diagnosticering af cancer, AIDS, palliativ medicin, malabsorptive tilstande, ukontrolleret multipel sklerose og alvorlig kognitiv svækkelse) og for kvinder (multipel svangerskab)
  • Familier vil blive udelukket, hvis begge forældre ikke deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde Familiefonde Intervention
Deltagere randomiseret til HFF-interventionsbetingelsen vil deltage i 10 ugentlige 2 timers klasser (5 prænatale og 5 postnatale) i grupper på 5-10 par. Grundet COVID vil alle undervisning foregå via Zoom. Klasserne vil blive ledet af mandlige/kvindelige facilitatorteams. Facilitatorerne vil blive ansat, trænet og superviseret af Penn State. Postnatale klasser vil finde sted 2-8 måneder efter fødslen og vil også være ugentlige og varer 2 timer hver.
Adfærdsmæssigt: Sunde Familiefonde
Healthy Family Foundations Curriculum
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage standard pleje og muligheder for uddannelse på deres sted, herunder information om spædbørns vækst og udvikling, spædbørnspleje (herunder kort, standardoplysninger vedrørende amning/introduktion til fast føde) og valg af kvalitets børnepasning.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-20)
Tidsramme: 1 år
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer mere depressiv symptomatologi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner