Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse Beteewn ASK120067 og Rifampicin eller Itraconazol

20. november 2022 opdateret af: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label, to-periode, enkelt-sekvens, selvkontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​oral rifampicin eller itraconazol på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter

For at evaluere virkningerne af oral administration rifampicin eller itraconazol kapsler på farmakokinetikken af ​​ASK120067 og dets metabolit CCB4580030 hos raske forsøgspersoner.

For at evaluere sikkerheden af ​​ASK120067 tabletter eller kombination med rifampicin kapsler eller itraconazol kapsler hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde voksne forsøgspersoner, mænd og kvinder;
  2. Alder: 18-45 år (inklusive grænseværdi);
  3. Kropsvægt: kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
  4. Forsøgspersoner er villige til at underskrive det informerede samtykke;
  5. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre det kliniske forsøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med klinisk betydning, som er unormale ved omfattende fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram og positive og laterale røntgenbilleder af thorax;
  2. HBSAg HCVAb HIVAb og treponema palliatum antistoftestresultater var positive;
  3. tager medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (især CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19) inden for 30 dage før screeningsperioden (f. SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, verapamil, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer);'
  4. tage nogen form for medicin 14 dage før forsøget;
  5. tager ethvert forsøgslægemiddel eller deltager i et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  6. tidligere historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsion ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, langt QT-syndrom eller symptomer på langt QT-syndrom og familiehistorie (genetisk bevis eller pludselig død hos en nær slægtning i ung alder alder);
  7. større operation inden for 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snit helede ikke fuldstændigt;
  8. anamnese med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efterforskerne anser for at kunne påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med hjerte-, luftvejs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske sygdomme;
  9. specifik allergisk historie (astma, mæslinger, eksem osv.) eller allergisk konstitution (tilstedeværelse af to eller flere allergener) eller allergisk over for EGFR-receptorhæmmerlægemidler eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlerne; allergisk over for fødevareingredienser eller har særlige krav til diæt og kan ikke overholde den ensartede diæt;
  10. ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningsperioden og ude af stand til at holde op under forsøget;
  11. Kraftig eller regelmæssig drikning inden for 3 måneder før screeningsperioden, defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); Eller alkoholudåndingstest > 0,0 mg/100 ml under screening;
  12. historie med narkotikabrug eller stofmisbrug screening positiv;
  13. særlig diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt og/eller xanthin diæt, chokolade) og/eller drak overdreven te, kaffe, grapefrugt/grapefrugtjuice og/eller koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop på gennemsnit) inden for 2 uger før den første dosis forskningsmedicin;
  14. Gravide eller ammende kvinder, eller graviditetsscreening positiv;
  15. Forsøgspersoner planlægger at få et barn under forsøget eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, eller er ikke enige i, at han selv og hans/hendes ægtefælle bruger streng prævention (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater eller andre præventionsmetoder) under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
  16. Anamnese med tabt blod eller doneret en blodvolumen på 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget;
  17. Forsøgspersoner blev vaccineret inden for 15 dage før screening eller planlægning for at blive vaccineret under forsøget, eller er ikke blevet vaccineret mod COVID-19;
  18. Forsøgspersoner kan være ude af stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller kan blive betragtet som upassende af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: virkningen af ​​oral rifampicin på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag ved 160 mg i hurtig tilstand; Tag rifampicin-kapsler oralt én gang på dagene 8 til 17 ved 600 mg i hurtig tilstand, og en kombination af 160 mg ASK120067 og 600 mg rifampicin på faste tilstand blev administreret 15. dag .
Medicin: Rifampicin; ASK120067
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag ved 160 mg i hurtig tilstand; Tag rifampicinkapsler oralt én gang på dagene 8 til 17 ved 600 mg i hurtig tilstand, og en kombination af 160 mg ASk120067 og 600 mg rifampicin 15. dag blev administreret på den hurtige tilstand. .
Eksperimentel: effekt af oral itraconazol på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag på 80 mg i hurtig tilstand; Tag itraconazol kapsler oralt to gange på dagene 8 til 13 på 200 mg i fodret tilstand, og en kombination af 80 mg ASK120067 og 200 mg dag itraconazol på fast 11. .
Medicin: ASK120067;itraconazol
Tag ASK120067-tabletter oralt én gang på den første dag ved 80 mg i hurtig tilstand; Tag itraconazol-kapsler oralt to gange på dagene 8 til 13 på 200 mg i fodret tilstand, og en kombination af 80 mg ASK120067 og 200 mg dag med itraconazol i faste tilstand 11. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af maksimal koncentration
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
AUC
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af arealet under plasmakoncentration-tidskurven
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tid til at nå maksimal koncentration
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
t1/2
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson på forudbestemte tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode, (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 t, 1,5 t, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
CL/F
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tilsyneladende clearance
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Vd/F
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tilsyneladende distributionsvolumen
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
λz
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra baseline indtil 18 dage af arm A eller 14 dage af arm B efter den første dosisadministration og opfølgningsperioden
Vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som registreret på sagsrapportformularen
Bivirkninger vil blive indsamlet fra baseline indtil 18 dage af arm A eller 14 dage af arm B efter den første dosisadministration og opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASK120067-PK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger