Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse Beteewn ASK120067 og Rifampicin eller Itraconazol

20. november 2022 opdateret af: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label, to-periode, enkelt-sekvens, selvkontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​oral rifampicin eller itraconazol på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter

For at evaluere virkningerne af oral administration rifampicin eller itraconazol kapsler på farmakokinetikken af ​​ASK120067 og dets metabolit CCB4580030 hos raske forsøgspersoner.

For at evaluere sikkerheden af ​​ASK120067 tabletter eller kombination med rifampicin kapsler eller itraconazol kapsler hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde voksne forsøgspersoner, mænd og kvinder;
  2. Alder: 18-45 år (inklusive grænseværdi);
  3. Kropsvægt: kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
  4. Forsøgspersoner er villige til at underskrive det informerede samtykke;
  5. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre det kliniske forsøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med klinisk betydning, som er unormale ved omfattende fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram og positive og laterale røntgenbilleder af thorax;
  2. HBSAg HCVAb HIVAb og treponema palliatum antistoftestresultater var positive;
  3. tager medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (især CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19) inden for 30 dage før screeningsperioden (f. SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, verapamil, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer);'
  4. tage nogen form for medicin 14 dage før forsøget;
  5. tager ethvert forsøgslægemiddel eller deltager i et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  6. tidligere historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsion ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, langt QT-syndrom eller symptomer på langt QT-syndrom og familiehistorie (genetisk bevis eller pludselig død hos en nær slægtning i ung alder alder);
  7. større operation inden for 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snit helede ikke fuldstændigt;
  8. anamnese med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efterforskerne anser for at kunne påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med hjerte-, luftvejs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske sygdomme;
  9. specifik allergisk historie (astma, mæslinger, eksem osv.) eller allergisk konstitution (tilstedeværelse af to eller flere allergener) eller allergisk over for EGFR-receptorhæmmerlægemidler eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlerne; allergisk over for fødevareingredienser eller har særlige krav til diæt og kan ikke overholde den ensartede diæt;
  10. ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningsperioden og ude af stand til at holde op under forsøget;
  11. Kraftig eller regelmæssig drikning inden for 3 måneder før screeningsperioden, defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); Eller alkoholudåndingstest > 0,0 mg/100 ml under screening;
  12. historie med narkotikabrug eller stofmisbrug screening positiv;
  13. særlig diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt og/eller xanthin diæt, chokolade) og/eller drak overdreven te, kaffe, grapefrugt/grapefrugtjuice og/eller koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop på gennemsnit) inden for 2 uger før den første dosis forskningsmedicin;
  14. Gravide eller ammende kvinder, eller graviditetsscreening positiv;
  15. Forsøgspersoner planlægger at få et barn under forsøget eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, eller er ikke enige i, at han selv og hans/hendes ægtefælle bruger streng prævention (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater eller andre præventionsmetoder) under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
  16. Anamnese med tabt blod eller doneret en blodvolumen på 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget;
  17. Forsøgspersoner blev vaccineret inden for 15 dage før screening eller planlægning for at blive vaccineret under forsøget, eller er ikke blevet vaccineret mod COVID-19;
  18. Forsøgspersoner kan være ude af stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller kan blive betragtet som upassende af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: virkningen af ​​oral rifampicin på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag ved 160 mg i hurtig tilstand; Tag rifampicin-kapsler oralt én gang på dagene 8 til 17 ved 600 mg i hurtig tilstand, og en kombination af 160 mg ASK120067 og 600 mg rifampicin på faste tilstand blev administreret 15. dag .
Medicin: Rifampicin; ASK120067
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag ved 160 mg i hurtig tilstand; Tag rifampicinkapsler oralt én gang på dagene 8 til 17 ved 600 mg i hurtig tilstand, og en kombination af 160 mg ASk120067 og 600 mg rifampicin 15. dag blev administreret på den hurtige tilstand. .
Eksperimentel: effekt af oral itraconazol på farmakokinetikken af ​​ASK120067 tabletter
Tag ASK120067 tabletter oralt én gang på den første dag på 80 mg i hurtig tilstand; Tag itraconazol kapsler oralt to gange på dagene 8 til 13 på 200 mg i fodret tilstand, og en kombination af 80 mg ASK120067 og 200 mg dag itraconazol på fast 11. .
Medicin: ASK120067;itraconazol
Tag ASK120067-tabletter oralt én gang på den første dag ved 80 mg i hurtig tilstand; Tag itraconazol-kapsler oralt to gange på dagene 8 til 13 på 200 mg i fodret tilstand, og en kombination af 80 mg ASK120067 og 200 mg dag med itraconazol i faste tilstand 11. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af maksimal koncentration
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
AUC
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af arealet under plasmakoncentration-tidskurven
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tid til at nå maksimal koncentration
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
t1/2
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson på forudbestemte tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode, (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 t, 1,5 t, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
CL/F
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tilsyneladende clearance
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Vd/F
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af tilsyneladende distributionsvolumen
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
λz
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Indsaml plasmakoncentrationer af ASK120067 og 1 metabolitter efter enkeltdosis på angivne tidspunkter efter administration af ASK120067 i hver periode for at finde ud af den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ efter administration af ASK120067 på dag 1 og dag 15 i arm A, og på dag 1 og dag 11 i arm B (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer). , 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra baseline indtil 18 dage af arm A eller 14 dage af arm B efter den første dosisadministration og opfølgningsperioden
Vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som registreret på sagsrapportformularen
Bivirkninger vil blive indsamlet fra baseline indtil 18 dage af arm A eller 14 dage af arm B efter den første dosisadministration og opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASK120067-PK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Rifampicin; ASK120067

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner