Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af Nintedanib til at hæmme endometrial fibrose for at forhindre gentagelse af livmoderadhæsioner

22. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ved moderate til svære hulrumsadhæsioner er endometriets basallag mere alvorligt beskadiget, og den regenerative kapacitet af endometrium og kirtler er lav. Selvom hysteroskopisk elektrokirurgi groft kan genoprette hulrumsmorfologien, er den postoperative recidivrate så høj som 40 %. Abnorm uterinhulemorfologi og dårlig endometriereparation fører ofte til gentagen annullering af embryooverførselscyklusser i assisteret reproduktionsbehandling og reduceret klinisk graviditetsrate, hvilket forårsager mental stress og økonomisk belastning for patienterne, hvilket er et af de nuværende problemer i klinisk assisteret reproduktionsbehandling. Nintedanib er en tredobbelt vaskulær kinasehæmmer, der primært virker på blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR) og fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR) og er godkendt af FDA til klinisk behandling af idiopatisk lungefibrose og systemisk sklerose. Efterforskerens foreløbige dyrestudie viste, at endometriefibrose var signifikant reduceret hos mus med gastrisk fodring med nintedanib i uterin adhæsionsskimmel. Denne undersøgelse havde til formål at afklare yderligere nintedanibs rolle i inhibering af endometriefibrose og dens kliniske anvendelsesværdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive opdelt i to grupper baseret på den administrerede dosis. Efter hysteroskopisk kirurgi vil den ene gruppe blive givet Nedanib 100 mg to gange oralt i 15 dage, og den anden gruppe vil få Nedanib 150 mg to gange oralt i 15 dage. Hysteroskopiske AFS-score og endometrievæv før og efter behandling vil blive indsamlet til molekylærbiologiske eksperimenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Klinisk diagnose af uterusadhæsioner; 2) Kropsmasseindeks mellem 18-27 kg/m2; 3) Har en regelmæssig menstruationscyklus på 27-35 dage i mindst seks måneder; 4) Hysteroskopisk diagnose af moderat til svær uterusadhæsion (AFS-score >5), behandlet med elektrodesikation; 5) Ingen kontraindikationer til oral østrogen og gestagen, såsom en historie med trombose/brysttumor/historie med unormal leverfunktion/migræne; 6)≥ 2 oocytter eller blastocyster er blevet frosset.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med kombinerede ovariecyster ≥ 20 mm i diameter, submucosale uterusfibromer eller intermuskulære fibromer > 30 mm i diameter, hypofysetumorer og maligne tumorer i forskellige væv og organer; 2)Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i livmoderen (endometriepolypper, uterine misdannelser, endometriose) og adnexa (hydrosalpinx); 3) Gentagne implantationsfejl, såsom tre på hinanden følgende overførsler med ≥6 mislykkede embryoner af høj kvalitet; 4)Kendte misdannelser af reproduktive organer, der er uegnede til graviditet; 5) Unormale cervikal cytologi (TCT) fund inden for 1 år før screeningen; 6) Alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion, hjertesygdomme eller hypertension; 7) Kendt tidligere eller nuværende historie med tromboflebitis eller tromboembolisk sygdom; 8) Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, tuberkulose osv.; 9) Kendt historie med tilbagevendende abort; 10) Kromosomale karyotype abnormiteter hos begge ægtefæller; 11) Genetiske lidelser, der gør en af ​​ægtefællerne uegnet til fødsel som specificeret i loven om mødre- og børns sundhed; 12) udsættelse af begge ægtefæller for teratogene mængder af stråling, toksiner og lægemidler; 13)Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding;14)Enhver medicinsk tilstand/kombineret kirurgi/medicin/andre klinisk signifikante unormale laboratorietests, der efter investigators vurdering kan påvirke resultatet af forsøget ; 15) Kendt afvisning eller manglende evne til at overholde protokolkrav uanset årsag (herunder planlagte kliniske besøg og undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintedanib 100mg
Traditionel hormonudskiftningsmedicin (HRT) cyklus (Tegretol 2 mg bid i 20 dage, efterfulgt af Darvon 10 mg bid for de sidste 10 dage) + Nintedanib 100 mg bid *15 dage oralt.
Medicin: Nintedanib 100 MG [Ofev]
Nintedanib 100mg bid *15 dage oralt efter hysteroskopisk kirurgi
Andre navne:
  • Nintedanib 100 MG oral kapsel
Eksperimentel: Nintedanib 150mg
Traditionel hormonudskiftningsmedicin (HRT) cyklus (Tegretol 2 mg bid i 20 dage, efterfulgt af Darvon 10 mg bid i de sidste 10 dage) + Nintedanib 150 mg bid *15 dage oralt.
Medicin: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150mg bid *15 dage oralt efter hysteroskopisk kirurgi
Andre navne:
  • Nintedanib 150 MG oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Fertility Association (AFS) score (mild:1-4，moderat：5-8，svær：9-12）
Tidsramme: 3 måneder
American Fertility Association (AFS) scoring udført hysteroskopisk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse målt ved ultralyd
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022ZSLYEC-492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger