Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab hos patienter med COVID-19 og influenza i komorbiditet med NCD'er: et prospektivt klinisk forsøg

26. april 2024 opdateret af: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

En undersøgelse af forventet levetid hos patienter med metabolisk syndrom efter vægttab: et sammenlignende randomiseret klinisk forsøg.

Målet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af det hurtige vægttab på klinik- og laboratorieinflammationsprofil, metabolisk profil, reaktive oxygenarter (ROS) og kropssammensætning hos patienter med COVID og influenza i comorbiditet med NCD'er.

Primære endepunkter: Klinik/infektiøse/inflammationstests for COVID og influenza; vægttab i løbet af 14 dage. Sekundære endepunkter: fastende blodsukker, HbA1c, blodinsulin; systolisk/diastolisk BP; blodlipider; ALT, AST, CT-scanning af brystet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Et 6-ugers, åbent, prospektivt pilotforsøg med intention-to-treat princippet.

Deltagere: Undersøgelsen inkluderede 72 voksne mennesker (38 kvinder) i alderen fra 25 til 80 år med moderate til svære tilfælde af COVID og influenza i comorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH. Alle patienter med ARD'er havde komorbiditet med en eller flere NCD'er. Alle patienter afviste farmakologisk behandling på grund af: enten tidligere mislykkede lægemiddelresultater; eller en antimikrobiel resistensprofil; eller lægemiddelallergi; eller modvilje mod at tage medicin; eller iatrogen frygt (iatrofobi); eller en rig mislykket erfaring inden for narkotikabehandling; og NASH.

Alle patienter blev indlagt i ambulatoriet 3-5 dage efter sygdomsdebut. Undersøgelsen blev udført i Republikken Kasakhstan fra november 2020 til juli 2022 på University Medical Center (Astana) og ANADETO medicinsk center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig informeret samtykkeformular;
  • patienter med feber
  • patienter afvist farmakologisk behandling
  • vægttabsbehandling i 12-14 dage og +4 ugers opfølgning (i alt 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut respirationssvigt og behov for assisteret ventilation
  • respirationsfrekvens ≥ 30 gange i minuttet
  • iltmætning ≤ 93 % ved fingeroximetri i hviletilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med COVID
27 patienter med COVID i komorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH
Kosttilskud: "Analimentær afgiftning" (ANADETO) vægttab baseret på meget kaloriefattig diæt
kaloriebegrænsning til 50-100 kcal/dag med fedtfri grøntsager (tomater og agurker) med obligatorisk saltindtag til 5-6 gr/dag, varmt vand at drikke 1000-1500 ml/dag, gå mindst 2.000 skridt/dag efter normaliseret kropstemperatur og seksuel selvbeherskelse. Gåturen tilvejebragt for at fremme blodcirkulationen og fald i metabolisk forgiftning. Vægttabsmetoden varede 14 dage. Derefter fulgte patienterne i 4 uger en diæt, hvor de spiste et måltid om dagen uden madrestriktioner.
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt
Eksperimentel: patienter med influenza
35 patienter med influenza i komorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH
Kosttilskud: "Analimentær afgiftning" (ANADETO) vægttab baseret på meget kaloriefattig diæt
kaloriebegrænsning til 50-100 kcal/dag med fedtfri grøntsager (tomater og agurker) med obligatorisk saltindtag til 5-6 gr/dag, varmt vand at drikke 1000-1500 ml/dag, gå mindst 2.000 skridt/dag efter normaliseret kropstemperatur og seksuel selvbeherskelse. Gåturen tilvejebragt for at fremme blodcirkulationen og fald i metabolisk forgiftning. Vægttabsmetoden varede 14 dage. Derefter fulgte patienterne i 4 uger en diæt, hvor de spiste et måltid om dagen uden madrestriktioner.
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik og infektionstest for COVID og influenza
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
COVID blev først og fremmest diagnosticeret ved direkte påvisning af SARS-CoV-2 RNA ved nukleinsyreamplifikationstest med en real-time revers-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay. Til diagnosticering af influenza blev der brugt en RT-PCR-test kaldet Flu SC2 Multiplex Assay.
Ændring fra baseline ved 6 uger
vægttab i løbet af 14 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage
kg
Ændring fra baseline efter 14 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mg/L
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmol/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
procent
Ændring fra baseline ved 6 uger
blodinsulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
nU/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmHg
Ændring fra baseline ved 6 uger
blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmol/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
U/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
thorax computertomografi scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage
billede
Ændring fra baseline efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center, Kazakhstan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP05135241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille data til rådighed for enhver efterforsker/bedømmer efter eget ønske, således at vores patienters personlige privatliv ikke kan kompromitteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger