Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab hos patienter med COVID-19 og influenza i komorbiditet med NCD'er: et prospektivt klinisk forsøg

26. april 2024 opdateret af: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

En undersøgelse af forventet levetid hos patienter med metabolisk syndrom efter vægttab: et sammenlignende randomiseret klinisk forsøg.

Målet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af det hurtige vægttab på klinik- og laboratorieinflammationsprofil, metabolisk profil, reaktive oxygenarter (ROS) og kropssammensætning hos patienter med COVID og influenza i comorbiditet med NCD'er.

Primære endepunkter: Klinik/infektiøse/inflammationstests for COVID og influenza; vægttab i løbet af 14 dage. Sekundære endepunkter: fastende blodsukker, HbA1c, blodinsulin; systolisk/diastolisk BP; blodlipider; ALT, AST, CT-scanning af brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Et 6-ugers, åbent, prospektivt pilotforsøg med intention-to-treat princippet.

Deltagere: Undersøgelsen inkluderede 72 voksne mennesker (38 kvinder) i alderen fra 25 til 80 år med moderate til svære tilfælde af COVID og influenza i comorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH. Alle patienter med ARD'er havde komorbiditet med en eller flere NCD'er. Alle patienter afviste farmakologisk behandling på grund af: enten tidligere mislykkede lægemiddelresultater; eller en antimikrobiel resistensprofil; eller lægemiddelallergi; eller modvilje mod at tage medicin; eller iatrogen frygt (iatrofobi); eller en rig mislykket erfaring inden for narkotikabehandling; og NASH.

Alle patienter blev indlagt i ambulatoriet 3-5 dage efter sygdomsdebut. Undersøgelsen blev udført i Republikken Kasakhstan fra november 2020 til juli 2022 på University Medical Center (Astana) og ANADETO medicinsk center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig informeret samtykkeformular;
  • patienter med feber
  • patienter afvist farmakologisk behandling
  • vægttabsbehandling i 12-14 dage og +4 ugers opfølgning (i alt 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut respirationssvigt og behov for assisteret ventilation
  • respirationsfrekvens ≥ 30 gange i minuttet
  • iltmætning ≤ 93 % ved fingeroximetri i hviletilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med COVID
27 patienter med COVID i komorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH
Kosttilskud: "Analimentær afgiftning" (ANADETO) vægttab baseret på meget kaloriefattig diæt
kaloriebegrænsning til 50-100 kcal/dag med fedtfri grøntsager (tomater og agurker) med obligatorisk saltindtag til 5-6 gr/dag, varmt vand at drikke 1000-1500 ml/dag, gå mindst 2.000 skridt/dag efter normaliseret kropstemperatur og seksuel selvbeherskelse. Gåturen tilvejebragt for at fremme blodcirkulationen og fald i metabolisk forgiftning. Vægttabsmetoden varede 14 dage. Derefter fulgte patienterne i 4 uger en diæt, hvor de spiste et måltid om dagen uden madrestriktioner.
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt
Eksperimentel: patienter med influenza
35 patienter med influenza i komorbiditet med NCD'er som T2D, hypertension og NASH
Kosttilskud: "Analimentær afgiftning" (ANADETO) vægttab baseret på meget kaloriefattig diæt
kaloriebegrænsning til 50-100 kcal/dag med fedtfri grøntsager (tomater og agurker) med obligatorisk saltindtag til 5-6 gr/dag, varmt vand at drikke 1000-1500 ml/dag, gå mindst 2.000 skridt/dag efter normaliseret kropstemperatur og seksuel selvbeherskelse. Gåturen tilvejebragt for at fremme blodcirkulationen og fald i metabolisk forgiftning. Vægttabsmetoden varede 14 dage. Derefter fulgte patienterne i 4 uger en diæt, hvor de spiste et måltid om dagen uden madrestriktioner.
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik og infektionstest for COVID og influenza
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
COVID blev først og fremmest diagnosticeret ved direkte påvisning af SARS-CoV-2 RNA ved nukleinsyreamplifikationstest med en real-time revers-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay. Til diagnosticering af influenza blev der brugt en RT-PCR-test kaldet Flu SC2 Multiplex Assay.
Ændring fra baseline ved 6 uger
vægttab i løbet af 14 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage
kg
Ændring fra baseline efter 14 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mg/L
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmol/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
procent
Ændring fra baseline ved 6 uger
blodinsulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
nU/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmHg
Ændring fra baseline ved 6 uger
blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
mmol/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
U/L
Ændring fra baseline ved 6 uger
thorax computertomografi scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage
billede
Ændring fra baseline efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Efterforskere

  • Studieleder: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP05135241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille data til rådighed for enhver efterforsker/bedømmer efter eget ønske, således at vores patienters personlige privatliv ikke kan kompromitteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner