Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret invasiv diagnose for patienter med kroniske koronare syndromer, der gennemgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22. november 2022 opdateret af: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Avanceret invasiv diagnose (AID) strategi for patienter med kroniske koronare syndromer, der gennemgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO)

AID-ANGIO er en observationel, prospektiv, longitudinel enkeltarmsundersøgelse. Dens formål er at undersøge det diagnostiske udbytte af den systematiske brug af en diagnostisk strategi, der hierarkisk adresserer både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi i en allemandspopulation af patienter med kroniske koronare syndromer (CCS), der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA). . Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, vil middelgradig stenose blive evalueret med fraktioneret flowreserve (FFR) og/eller ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR) for at bestemme, om de er fysiologisk relevante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer ville gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som ville forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi. Hovedhypotesen for AID-ANGIO-studiet siger, at hos patienter med CCS henvist til ICA, fører anvendelsen af ​​en struktureret strategi - inklusive ICA, fysiologisk vurdering af middelgradig stenose og funktionelle koronartest - til en høj diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AID-ANGIO er designet som et observationelt, prospektivt, enkelt-arm, longitudinelt studie, beregnet til at vurdere det diagnostiske udbytte af en hierarkisk strategi, som undersøger både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi hos patienter med CCS på tidspunktet for ICA. Den diagnostiske algoritme starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, bør middelgradig stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for at afgøre, om de er fysiologisk signifikante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer bør gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi. Trykstyretråden, der skal bruges i hele den fysiologiske evaluering (både epikardielle og mikrovaskulære opdelinger) er PressureWire X (Abbott) med en Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot) konsol.

Efter at have indhentet patienternes informerede samtykke vil tilmeldingen omfatte to trin. For det første vil en konventionel ICA blive udført i overensstemmelse med standardpraksis. Derefter vil de opnåede billeder blive vist for patientens henvisende klinikere. De ville blive bedt om at identificere epikardiestenose, der påvirker de kar, der er modtagelige for revaskularisering, hvis de ville være ≥ eller

AID-ANGIO undersøgelsen har en hovedhypotese og to sekundære hypoteser:

  • Hovedhypotese: Hos patienter med CCS henvist til ICA fører anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi - inklusive ICA, fysiologisk vurdering af middelgradig stenose og funktionelle koronartest - til en høj diagnostisk nøjagtighed.
  • Sekundær hypotese (1): Hos patienter med CCS henvist til ICA fører anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi til en væsentlig ændring i deres behandling.
  • Sekundær hypotese (2): Hos patienter med CCS henvist til ICA øger anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi antallet af patienter diagnosticeret med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Underforsker:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Underforsker:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comer undersøgelsespopulation af patienter med CCS henvist til ICA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CCS, henvist til ICA af deres klinikere, lider af angina og/eller positive tegn på iskæmi i ikke-invasive tests og/eller tilstedeværelse af CAD i computertomografi angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 år gammel.
  • Graviditet.
  • Alvorlig venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤30%) eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Enhver samtidig alvorlig klapsygdom. Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed
  • Tidligere CABG.
  • Tilstedeværelse af anatomiske træk, der hæmmer intrakoronar instrumentering med trykstyretråde.
  • Kontraindikationer til administration af adenosin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, historie med en ikke-ablationeret accessorisk pathway-medieret takykardi) eller acetylcholin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, paroxysmal atrieflimren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Der er kun en arm. I første omgang vil en foreløbig diagnose blive udført af klinikeren, kun under hensyntagen til patienters kliniske information og angiografibilleder. Efter anvendelse af AID-strategi vil en endelig diagnose blive nået og sammenlignet med den foreløbige.
Diagnostisk test: AID strategi
AID-strategien omfatter en hierarkisk algoritme beregnet til at undersøge både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi. AID-strategi starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, bør middelgradig stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for at afgøre, om de er fysiologisk signifikante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer bør gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en sikker diagnose af årsag til myokardieiskæmi efter ICA og en AID-strategi.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At undersøge den yderligere diagnostiske værdi af en AID-strategi i forhold til ICA alene i en all-comer population af patienter med CCS.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor anvendelsen af ​​en AID-strategi fører til en ændring fra den oprindelige behandlingsplan, kun baseret på klinisk information og ICA-fund.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At undersøge, hvilken indflydelse en struktureret AID-strategi har på behandlingsplanen hos patienter med CCS.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
Antal patienter med CMD, defineret som lav CFR eller høj IMR.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At studere forekomsten af ​​CMD i en alle-kommer-population af patienter med CCS henvist til ICA.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/193-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger