Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret invasiv diagnose for patienter med kroniske koronare syndromer, der gennemgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22. november 2022 opdateret af: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Avanceret invasiv diagnose (AID) strategi for patienter med kroniske koronare syndromer, der gennemgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO)

AID-ANGIO er en observationel, prospektiv, longitudinel enkeltarmsundersøgelse. Dens formål er at undersøge det diagnostiske udbytte af den systematiske brug af en diagnostisk strategi, der hierarkisk adresserer både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi i en allemandspopulation af patienter med kroniske koronare syndromer (CCS), der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA). . Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, vil middelgradig stenose blive evalueret med fraktioneret flowreserve (FFR) og/eller ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR) for at bestemme, om de er fysiologisk relevante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer ville gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som ville forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi. Hovedhypotesen for AID-ANGIO-studiet siger, at hos patienter med CCS henvist til ICA, fører anvendelsen af ​​en struktureret strategi - inklusive ICA, fysiologisk vurdering af middelgradig stenose og funktionelle koronartest - til en høj diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AID-ANGIO er designet som et observationelt, prospektivt, enkelt-arm, longitudinelt studie, beregnet til at vurdere det diagnostiske udbytte af en hierarkisk strategi, som undersøger både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi hos patienter med CCS på tidspunktet for ICA. Den diagnostiske algoritme starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, bør middelgradig stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for at afgøre, om de er fysiologisk signifikante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer bør gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi. Trykstyretråden, der skal bruges i hele den fysiologiske evaluering (både epikardielle og mikrovaskulære opdelinger) er PressureWire X (Abbott) med en Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot) konsol.

Efter at have indhentet patienternes informerede samtykke vil tilmeldingen omfatte to trin. For det første vil en konventionel ICA blive udført i overensstemmelse med standardpraksis. Derefter vil de opnåede billeder blive vist for patientens henvisende klinikere. De ville blive bedt om at identificere epikardiestenose, der påvirker de kar, der er modtagelige for revaskularisering, hvis de ville være ≥ eller

AID-ANGIO undersøgelsen har en hovedhypotese og to sekundære hypoteser:

  • Hovedhypotese: Hos patienter med CCS henvist til ICA fører anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi - inklusive ICA, fysiologisk vurdering af middelgradig stenose og funktionelle koronartest - til en høj diagnostisk nøjagtighed.
  • Sekundær hypotese (1): Hos patienter med CCS henvist til ICA fører anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi til en væsentlig ændring i deres behandling.
  • Sekundær hypotese (2): Hos patienter med CCS henvist til ICA øger anvendelsen af ​​en struktureret AID-strategi antallet af patienter diagnosticeret med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Underforsker:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Underforsker:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comer undersøgelsespopulation af patienter med CCS henvist til ICA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CCS, henvist til ICA af deres klinikere, lider af angina og/eller positive tegn på iskæmi i ikke-invasive tests og/eller tilstedeværelse af CAD i computertomografi angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 år gammel.
  • Graviditet.
  • Alvorlig venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤30%) eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Enhver samtidig alvorlig klapsygdom. Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed
  • Tidligere CABG.
  • Tilstedeværelse af anatomiske træk, der hæmmer intrakoronar instrumentering med trykstyretråde.
  • Kontraindikationer til administration af adenosin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, historie med en ikke-ablationeret accessorisk pathway-medieret takykardi) eller acetylcholin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, paroxysmal atrieflimren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Der er kun en arm. I første omgang vil en foreløbig diagnose blive udført af klinikeren, kun under hensyntagen til patienters kliniske information og angiografibilleder. Efter anvendelse af AID-strategi vil en endelig diagnose blive nået og sammenlignet med den foreløbige.
Diagnostisk test: AID strategi
AID-strategien omfatter en hierarkisk algoritme beregnet til at undersøge både obstruktive og ikke-obstruktive årsager til myokardieiskæmi. AID-strategi starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70%) kan med sikkerhed betragtes som flowbegrænsende uden yderligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjælp af en trykstyretråd, bør middelgradig stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for at afgøre, om de er fysiologisk signifikante. De patienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardielle kranspulsårer bør gennemgå funktionelle koronartests for at undersøge tilstedeværelsen af ​​mikrocirkulatoriske og vasomotoriske koronare lidelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsager til iskæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en sikker diagnose af årsag til myokardieiskæmi efter ICA og en AID-strategi.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At undersøge den yderligere diagnostiske værdi af en AID-strategi i forhold til ICA alene i en all-comer population af patienter med CCS.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor anvendelsen af ​​en AID-strategi fører til en ændring fra den oprindelige behandlingsplan, kun baseret på klinisk information og ICA-fund.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At undersøge, hvilken indflydelse en struktureret AID-strategi har på behandlingsplanen hos patienter med CCS.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
Antal patienter med CMD, defineret som lav CFR eller høj IMR.
Tidsramme: Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.
At studere forekomsten af ​​CMD i en alle-kommer-population af patienter med CCS henvist til ICA.
Fra datoen for den første inklusion i undersøgelsen til datoen for sidste inklusion, vurderet op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/193-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med AID strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner