Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse og evaluering af et mobilt interventionsteam i perinatal psykiatri (0-3 år) i Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7. februar 2024 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy

Forskningssystemet er et Mobilt Perinatal Psykiatri Team (EMPPer), for børn i alderen 0 til 3 år og deres forældre. det letter adgangen til psykiatrisk behandling ved at gå til familier, der har brug for det, og som har svært ved at sikre denne proces.

Denne enhed, der allerede er blevet installeret i et dusin franske byer i flere år, overbeviste holdene om sin interesse uden at demonstrere dens effektivitet ved evaluering udført i henhold til forskningsstandarder. Udsendelsen af ​​et mobilt perinatalt psykiatrihold i en region, der endnu ikke er udstyret (Meurthe-et-Moselle Sud), vil derfor give mulighed for at vurdere dets effektivitet,

Hovedformålet med forskningen er at evaluere effekten af ​​EMPPer på forekomsten af ​​abnormiteter i den psykomotoriske udvikling hos børn i en alder af 2 år, sammenlignet med lignende territorier, der ikke nyder godt af det, og i sammenligning med perioden forud for etableringen af ​​EMPPer i det målrettede område.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng:

Inflationen af ​​psykosocial sårbarhed og prekære situationer, af forældre eller isolerede mødre med deres lille barn, som ikke har let adgang til perinatale psykiatriske plejestrukturer, tilskynder os til at udvikle en modalitet af hjemmeinterventioner. Dette er en del af et terapeutisk perspektiv på forældreprocessen og forældre-barn interaktioner og et forebyggende perspektiv på barnets udvikling. Dette system er et mobilt perinatalt psykiatriteam og er også designet til fagfolk, der arbejder i den tidlige barndom (såsom de hjem, der tager imod forældre). De efterspørger direkte indsatser med patienter, men også indirekte indsatser, til hjælp til at opdage tidlige lidelser hos børn og til henvisning til psykiatrisk behandling.

Hovedformålet med forskningen er at evaluere effekten af ​​EMPPer på forekomsten af ​​abnormiteter i den psykomotoriske udvikling hos børn i en alder af 2 år, sammenlignet med lignende områder, der ikke nyder godt af det, og i sammenligning med perioden før EMPPer blev implementeret i det målrettede område.

De sekundære mål er:

  • at evaluere den langsigtede effekt af EMPPer på forekomsten af ​​børnesprogforsinkelse i en alder af 4, sammenlignet med lignende territorier uden EMPPer og sammenlignet med perioden før EMPPer blev implementeret i målterritoriet
  • at evaluere EMPPer-implementeringsprocessen med hensyn til kontekst, implementerede interventioner, implementering og virkningsmekanismer
  • at evaluere den medico-økonomiske virkning efter 2 år efter implementeringen af ​​EMPPer.

Metode:

EMPER er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der kombinerer et før-og-efter EMPPer-implementeringsdesign med et her-og-nu-design. En sideløbende procesevaluering vil også blive udført for at vurdere den faktiske implementering af interventionen, interventionens indvirkningsmekanismer på vurderingskriterierne og for at forstå præcis konteksten af ​​implementeringen for bedre at identificere overførbarheden og bæredygtigheden af ​​interventionen.

undersøgelsen vil omfatte alle børn fra EMPPer-sektoren samt børn fra hospitalssektorerne i Reims og Strasbourg. Data fra deres 24. måneds og 3-4 års undersøgelser vil blive indsamlet.

Procesevaluering vil være baseret på blandede metoder. Den vil være baseret på standardiseret dataindsamling ved hjælp af en observationsbog og validerede måleinstrumenter såsom spørgeskemaet til tilfredshed og terapeutisk alliance. Den vil omfatte alle brugere og fagfolk, der er involveret i implementeringen af ​​EMPPer og villige til at deltage.

Den kvalitative tilgang vil gøre det muligt, gennem feltobservationer og semi-strukturerede interviews med fagfolk og frivillige brugere, at specificere visse elementer relateret til selve interventionen, såsom organisationerne inden for EMPPer, men også dens implementering (mulige tilpasninger af interventionen ) eller dets påvirkningsmekanismer.

De forventede resultater er, at implementeringen af ​​en EMPPer vil tillade:

  • At fremme tidlig opdagelse af interaktionsforstyrrelser for at begrænse deres konsekvenser for somatisk, kognitiv og psykomotorisk udvikling
  • At fremme tidlig opdagelse af neuro-udviklingsforstyrrelser
  • At fremme tidlig indsats i forbindelse med tidlige barndomspartnere
  • At lette plejeforløbet for den unge patient og dennes familie ved at give lettere adgang til pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Studiesteder

      • Laxou, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • fabienne LIGIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der nyder godt af EMPPer-intervention
  • Børn, der er tilsluttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
  • Børn, for hvilke indehaveren af ​​forældremyndigheden har modtaget informeret information om undersøgelsen og sammen med investigator har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forældre besøger regionen (ferier, familiebesøg ...)
  • Børn, for hvilke de 2 forældremyndighedsindehavere ikke taler fransk
  • Børn, for hvem begge forældre ikke kan læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med EMPPer
Alle børn (0 til 3 år) i områderne Meurthe-et-Moselle South vil drage fordel af interventionen fra Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
Mobile Intervention Team i Perinatal Psykiatri består i at gå mod de mest udelukkede patienter, ændre plejeorganiseringen i forhold til den nuværende praksis og lette adgangen til pleje for de mest udsatte befolkningsgrupper
Ingen indgriben: uden EMPPer
Alle børn (0 til 3 år) fra Strasbourg og Reims vil ikke drage fordel af Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anomali af barnets psykomotoriske udvikling ved 2 års alderen
Tidsramme: op til 24 måneder
Det defineret ved, at mindst én rubrik er afkrydset "nej" i afsnittet om psykomotorisk udvikling i den medicinske del af det tredje sundhedscertifikat, udført efter en systematisk undersøgelse i en alder af 24 måneder af barnet
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med sprogforsinkelse i en alder af 4
Tidsramme: op til 4 år
Det evalueres under en helbredsundersøgelse, der systematisk udføres i en alder af 4 år for barnet, der går i skole
op til 4 år
Terapeutisk alliance score
Tidsramme: op til 4 år
Terapeutisk alliancescore (forældre til barnet) på Working Alliance Inventory-spørgeskemaet (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
op til 4 år
Brugertilfredshedsscore
Tidsramme: op til 4 år
bruge det spørgeskema, som Nancy Psykoterapi Center tilbyder forældre til børn i pleje, som en del af dets kvalitetstilgang
op til 4 år
udgifterne til pasning af børn med et psykomotorisk udviklingsproblem
Tidsramme: 2 år
det gør det muligt at udføre en medico-økonomisk analyse og at estimere forskellen i omkostninger mellem de to plejestrategier (med og uden EMPPer)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .