- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05636878
Oprettelse og evaluering af et mobilt interventionsteam i perinatal psykiatri (0-3 år) i Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Forskningssystemet er et Mobilt Perinatal Psykiatri Team (EMPPer), for børn i alderen 0 til 3 år og deres forældre. det letter adgangen til psykiatrisk behandling ved at gå til familier, der har brug for det, og som har svært ved at sikre denne proces.
Denne enhed, der allerede er blevet installeret i et dusin franske byer i flere år, overbeviste holdene om sin interesse uden at demonstrere dens effektivitet ved evaluering udført i henhold til forskningsstandarder. Udsendelsen af et mobilt perinatalt psykiatrihold i en region, der endnu ikke er udstyret (Meurthe-et-Moselle Sud), vil derfor give mulighed for at vurdere dets effektivitet,
Hovedformålet med forskningen er at evaluere effekten af EMPPer på forekomsten af abnormiteter i den psykomotoriske udvikling hos børn i en alder af 2 år, sammenlignet med lignende territorier, der ikke nyder godt af det, og i sammenligning med perioden forud for etableringen af EMPPer i det målrettede område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng:
Inflationen af psykosocial sårbarhed og prekære situationer, af forældre eller isolerede mødre med deres lille barn, som ikke har let adgang til perinatale psykiatriske plejestrukturer, tilskynder os til at udvikle en modalitet af hjemmeinterventioner. Dette er en del af et terapeutisk perspektiv på forældreprocessen og forældre-barn interaktioner og et forebyggende perspektiv på barnets udvikling. Dette system er et mobilt perinatalt psykiatriteam og er også designet til fagfolk, der arbejder i den tidlige barndom (såsom de hjem, der tager imod forældre). De efterspørger direkte indsatser med patienter, men også indirekte indsatser, til hjælp til at opdage tidlige lidelser hos børn og til henvisning til psykiatrisk behandling.
Hovedformålet med forskningen er at evaluere effekten af EMPPer på forekomsten af abnormiteter i den psykomotoriske udvikling hos børn i en alder af 2 år, sammenlignet med lignende områder, der ikke nyder godt af det, og i sammenligning med perioden før EMPPer blev implementeret i det målrettede område.
De sekundære mål er:
- at evaluere den langsigtede effekt af EMPPer på forekomsten af børnesprogforsinkelse i en alder af 4, sammenlignet med lignende territorier uden EMPPer og sammenlignet med perioden før EMPPer blev implementeret i målterritoriet
- at evaluere EMPPer-implementeringsprocessen med hensyn til kontekst, implementerede interventioner, implementering og virkningsmekanismer
- at evaluere den medico-økonomiske virkning efter 2 år efter implementeringen af EMPPer.
Metode:
EMPER er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der kombinerer et før-og-efter EMPPer-implementeringsdesign med et her-og-nu-design. En sideløbende procesevaluering vil også blive udført for at vurdere den faktiske implementering af interventionen, interventionens indvirkningsmekanismer på vurderingskriterierne og for at forstå præcis konteksten af implementeringen for bedre at identificere overførbarheden og bæredygtigheden af interventionen.
undersøgelsen vil omfatte alle børn fra EMPPer-sektoren samt børn fra hospitalssektorerne i Reims og Strasbourg. Data fra deres 24. måneds og 3-4 års undersøgelser vil blive indsamlet.
Procesevaluering vil være baseret på blandede metoder. Den vil være baseret på standardiseret dataindsamling ved hjælp af en observationsbog og validerede måleinstrumenter såsom spørgeskemaet til tilfredshed og terapeutisk alliance. Den vil omfatte alle brugere og fagfolk, der er involveret i implementeringen af EMPPer og villige til at deltage.
Den kvalitative tilgang vil gøre det muligt, gennem feltobservationer og semi-strukturerede interviews med fagfolk og frivillige brugere, at specificere visse elementer relateret til selve interventionen, såsom organisationerne inden for EMPPer, men også dens implementering (mulige tilpasninger af interventionen ) eller dets påvirkningsmekanismer.
De forventede resultater er, at implementeringen af en EMPPer vil tillade:
- At fremme tidlig opdagelse af interaktionsforstyrrelser for at begrænse deres konsekvenser for somatisk, kognitiv og psykomotorisk udvikling
- At fremme tidlig opdagelse af neuro-udviklingsforstyrrelser
- At fremme tidlig indsats i forbindelse med tidlige barndomspartnere
- At lette plejeforløbet for den unge patient og dennes familie ved at give lettere adgang til pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne LIGIER, Pr.
- Telefonnummer: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
-
Ledende efterforsker:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der nyder godt af EMPPer-intervention
- Børn, der er tilsluttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
- Børn, for hvilke indehaveren af forældremyndigheden har modtaget informeret information om undersøgelsen og sammen med investigator har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forældre besøger regionen (ferier, familiebesøg ...)
- Børn, for hvilke de 2 forældremyndighedsindehavere ikke taler fransk
- Børn, for hvem begge forældre ikke kan læse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med EMPPer
Alle børn (0 til 3 år) i områderne Meurthe-et-Moselle South vil drage fordel af interventionen fra Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
|
Mobile Intervention Team i Perinatal Psykiatri består i at gå mod de mest udelukkede patienter, ændre plejeorganiseringen i forhold til den nuværende praksis og lette adgangen til pleje for de mest udsatte befolkningsgrupper
|
|
Ingen indgriben: uden EMPPer
Alle børn (0 til 3 år) fra Strasbourg og Reims vil ikke drage fordel af Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anomali af barnets psykomotoriske udvikling ved 2 års alderen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det defineret ved, at mindst én rubrik er afkrydset "nej" i afsnittet om psykomotorisk udvikling i den medicinske del af det tredje sundhedscertifikat, udført efter en systematisk undersøgelse i en alder af 24 måneder af barnet
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med sprogforsinkelse i en alder af 4
Tidsramme: op til 4 år
|
Det evalueres under en helbredsundersøgelse, der systematisk udføres i en alder af 4 år for barnet, der går i skole
|
op til 4 år
|
|
Terapeutisk alliance score
Tidsramme: op til 4 år
|
Terapeutisk alliancescore (forældre til barnet) på Working Alliance Inventory-spørgeskemaet (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
op til 4 år
|
|
Brugertilfredshedsscore
Tidsramme: op til 4 år
|
bruge det spørgeskema, som Nancy Psykoterapi Center tilbyder forældre til børn i pleje, som en del af dets kvalitetstilgang
|
op til 4 år
|
|
udgifterne til pasning af børn med et psykomotorisk udviklingsproblem
Tidsramme: 2 år
|
det gør det muligt at udføre en medico-økonomisk analyse og at estimere forskellen i omkostninger mellem de to plejestrategier (med og uden EMPPer)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .