En klinisk evaluering af RheOx Bronchial Rheoplasty System

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens alder er ≥35 år og ≤75 år
2. Forsøgspersonen har kronisk bronkitis, defineret som produktiv hoste i tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år, hvorimod andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket.
3. Emnet har en CAT-score på ≥ 10.
4. Forsøgspersonens svar på de to første spørgsmål i CAT-spørgeskemaet summerer til ≥ 7 point, eller summen er 6 point, og forsøgspersonens samlede CAT-score er > 20 point.
5. Emnet har en SGRQ-score på ≥ 25.
6. Forsøgsperson har post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7.
7. Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt på ≥ 30 %.
8. Forsøgspersonen modtager vejledende farmakoterapi, som omfatter en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uden et inhaleret kortikosteroid i mindst 8 uger før indskrivning.
9. Forsøgspersonen har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakkeår (pakker pr. dag x rygeår) og har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før tilmelding;
10. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at gennemgå 2 bronkoskopier under generel anæstesi og er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsplan.

Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kendt uafklaret infektion i de nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulose).
2. Forsøgspersonen har en pulmonal knude eller hulrum. Efter investigators vurdering kan forsøgspersonen kræve intervention i løbet af undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har klinisk signifikant bronkiektasi, der påvirker forsøgspersonens kliniske symptomer på hoste og slim.
4. Forsøgspersonen har alvorlige andre lungesygdomme (inklusive interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase, uafklaret lungekræft, kæmpe lungebulae);
5. Forsøgspersonen har astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) kriterier.
6. Forsøgspersonen har tidligere haft en alvorlig luftvejsinfektion med SARS-CoV-2 (COVID-19), som krævede ICU-støtte med ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation.
7. Forsøgsperson havde tidligere lungeoperationer, såsom lungetransplantation, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, metalluftvejsstent, ventiler, spiraler eller bullektomi. Tidligere pneumothorax uden lungeresektion, pleuraprocedurer uden kirurgi eller segmentektomi er acceptable
8. Forsøgspersonen har haft arytmier inden for de seneste to år, som omfatter taky-atrielle arytmier, enhver ventrikulær takyarytmi, grad II, II eller III AV-transmissionshistorie med ledningsblokering, sinusbradykardi med hjertefrekvens mindre end 45 slag i minuttet.

9. Forsøgspersonen er på antikoagulering til kardiovaskulære indikationer og er efter investigatorens skøn ikke i stand til at få tilbageholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) til bronkoskopiproceduren pr. institutions standardbehandling.

   * Hvis de tilbageholdte antikoagulantia er klinisk acceptable, anbefales det at tilbageholde fem til syv dage før tilmelding.

10. Personen har andre alvorlige sygdomme (f. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversvigt, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%), ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin eller en sygdom, der kræver kemoterapi).
11. Forsøgspersonen har ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der indikeres af almindelige symptomer og tegn som mavebrænding, sure opstød, opstød af delvist fordøjet mad eller syre i halsen.
12. Forsøgspersonen har enhver implanterbar elektronisk anordning (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimuleringsanordninger).
13. Personen har kendt luftvejskolonisering med resistente organismer, såsom pseudomonas, methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia-kompleks, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor eller signifikant svamp.
14. Personen har kendt pulmonal hypertension.
15. Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (dvs. lidocain, atropin, benzodiazepiner, Propofol).
16. Personen har kendt allergi over for nikkel.

17. Forsøgspersonen modtager traditionelle kinesiske urter mod hoste eller slim. * mucolytika kan anbefales af instituttets kliniske praksis, carbocystein, oral eller inhaleret N-acetylcystein, Eucalyptol og ambroxolhydrochlorid foreslås.

    * Behandlingen af ​​denne undersøgelse er at fjerne bronkial slimhinde ved luftvejsintervention, derefter repareres slimhindeepitel. Effekten af ​​inhalation på reparation af luftvejsslimhindeepitel er ukendt. Derfor anbefales det ikke at tage oralt eller inhaleret N-acetylcystein under behandling og opfølgning.

18. Personen har en steroidafhængig tilstand, der kræver >10 mg oralt kortikosteroid (f. prednison eller ækvivalens.) Per dag.
19. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå over 225 meter på 6 minutter.
20. Forsøgspersonen har emfysem på mere end eller lig med 25 % (lavt dæmpningsområde ≤ -950HU) som bestemt ved HRCT kvantitativ analyse.
21. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
22. Forsøgsperson har hepatitis B- eller C-virusinfektion, HIV-infektion, syfilisinfektion;
23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt.
24. Forsøgspersonen er ikke egnet til bronkoskopi efter undersøgelsens vurdering.