Una valutazione clinica del sistema di reoplastica bronchiale RheOx

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è ≥35 anni e ≤75 anni
2. Il soggetto ha bronchite cronica, definita come tosse produttiva per tre mesi in ciascuno dei due anni successivi, mentre sono state escluse altre cause di tosse produttiva.
3. Il soggetto ha un punteggio CAT ≥ 10.
4. Le risposte del soggetto alle prime due domande del questionario CAT ammontano a ≥ 7 punti oppure la somma è 6 punti e il punteggio CAT totale del soggetto è > 20 punti.
5. Il soggetto ha un punteggio SGRQ ≥ 25.
6. Il soggetto ha FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7.
7. Il soggetto ha una percentuale prevista di FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30%.
8. Il soggetto sta ricevendo una farmacoterapia orientata alle linee guida che include uno o più broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA, LABA) con o senza un corticosteroide per via inalatoria per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
9. Il soggetto ha una storia di fumo di sigaretta di almeno dieci anni di pacchetti (pacchetti al giorno x anni di fumo) e ha smesso di fumare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di sottoporsi a 2 broncoscopie in anestesia generale ed è in grado di aderire al programma di follow-up dello studio.

Il soggetto ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'infezione nota irrisolta del tratto respiratorio inferiore (ad es. polmonite, infezione da micobatterio avium-intracellulare (MAI), fungo, tubercolosi).
2. Il soggetto ha un nodulo o una cavità polmonare. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto può richiedere un intervento durante il corso dello studio.
3. Il soggetto presenta bronchiectasie clinicamente significative che influenzano i sintomi clinici del soggetto di tosse e catarro.
4. Il soggetto ha altre malattie polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, fibrosi polmonare con enfisema, atelettasia, cancro ai polmoni irrisolto, bolle polmonari giganti);
5. Il soggetto ha l'asma in base ai criteri della Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Il soggetto ha avuto una precedente infezione respiratoria grave da SARS-CoV-2 (COVID-19) che ha richiesto il supporto in terapia intensiva con ventilazione meccanica non invasiva e/o invasiva.
7. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni, come trapianto di polmone, LVRS, lobectomia, impianto/protesi polmonare, stent metallico per le vie aeree, valvole, bobine o bullectomia. Sono accettabili precedenti pneumotorace senza resezione polmonare, procedure pleuriche senza intervento chirurgico o segmentectomia
8. Il soggetto ha una storia di aritmia negli ultimi due anni che include aritmie tachi-atriali, eventuali tachi-aritmie ventricolari, storia di trasmissione AV di grado II, II o III di blocco della conduzione, bradicardia sinusale con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto.

9. Il soggetto è in terapia anticoagulante per indicazioni cardiovascolari e, a discrezione dello sperimentatore, non è in grado di sospendere gli anticoagulanti (ad es. Aspirina, Plavix, Coumadin) per la procedura di broncoscopia secondo lo standard di cura dell'istituto.

   * Se la sospensione degli anticoagulanti è clinicamente accettabile, si consiglia di sospendere da cinque a sette giorni prima dell'arruolamento.

10. Il soggetto ha altre malattie gravi (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale, insufficienza epatica, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato (HbA1c >8%), ipertensione non controllata (PA diastolica >100 mmHg) o malattia autoimmune che richiede trattamento con farmaci immunosoppressori o una malattia che richiede chemioterapia).
11. Il soggetto ha una malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata (GERD) indicata da sintomi e segni comuni come bruciore di stomaco, reflusso acido, rigurgito di cibo parzialmente digerito o acido in gola.
12. Il soggetto ha qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter, dispositivi di neurostimolazione).
13. Il soggetto ha una colonizzazione nota delle vie aeree con microrganismi resistenti, come pseudomonas, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Burkholderia cepacia complex, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor o fungo significativo.
14. Il soggetto ha ipertensione polmonare nota.
15. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (ad esempio, lidocaina, atropina, benzodiazepine, propofol).
16. Il soggetto ha un'allergia nota al nichel.

17. Il soggetto sta ricevendo erbe cinesi tradizionali per la tosse o il catarro. * I mucolitici possono essere raccomandati dalla pratica clinica dell'istituto, si suggeriscono carbocisteina, N-acetilcisteina orale o inalata, eucaliptolo e ambroxolo cloridrato.

    * Il trattamento di questo studio consiste nell'ablare la mucosa bronchiale mediante intervento sulle vie aeree, quindi l'epitelio della mucosa viene riparato. L'effetto dell'inalazione sulla riparazione dell'epitelio della mucosa delle vie aeree non è noto. Pertanto, non è raccomandato assumere N-acetilcisteina per via orale o inalatoria durante il trattamento e il follow-up.

18. Il soggetto ha una condizione dipendente dagli steroidi che richiede > 10 mg di corticosteroidi orali (ad es. prednisone o equivalente.) al giorno.
19. Il soggetto non è in grado di camminare per oltre 225 metri in 6 minuti.
20. Il soggetto ha un enfisema maggiore o uguale al 25% (area di bassa attenuazione ≤ -950 HU) come determinato dall'analisi quantitativa HRCT.
21. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
22. Il soggetto ha un'infezione da virus dell'epatite B o C, infezione da HIV, infezione da sifilide;
23. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
24. Il soggetto non è idoneo per la broncoscopia a giudizio dell'investigatore.