Undersøgelse af SFA002 hos patienter med let til moderat psoriasisplak

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner af begge køn ≥18 år med mindst én hudplak, der er >5 cm2 på grund af kendt psoriasis, der klinisk anses for at være MILDE til MODERATE under evaluering og diagnose mindst 1 år før. Mild er defineret som "Lige sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning", hvorimod moderat er defineret som "Klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning".
• Har eller er ikke blevet behandlet med fototerapi, systemisk terapi eller andre terapier for deres psoriasis
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder (såsom abstinens, intrauterin anordning (IUD) eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​studiet.
• Mentalt kompetent, i stand til at forstå og villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
• I stand til at gennemgå undersøgelserne og følge besøgsplanen angivet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis end kronisk plaque-psoriasis (såsom lægemiddelinduceret psoriasis eller guttat-, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis), eller hvis psoriasisen ikke opfylder kriteriet om kronicitet (defineret som en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis inden for 12 uger før baseline) ).
• Tilstedeværelse af andre former for inflammatoriske hudsygdomme (såsom atopisk dermatitis) eller infektionssygdomme (såsom cellulitis, vorter, svampehudsygdomme osv.)
• En klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis inden for 12 uger før baseline. (Bemærk: Afgørelsen af, om potentielle forsøgsdeltagere havde en "signifikant opblussen" før undersøgelsens baseline er overladt til efterforskerne. Hensigten med dette kriterium var at sikre, at tilstanden er tilstrækkelig stabil og tilpasset den kroniske natur af plaque psoriasis, således at der kunne foretages en tilstrækkelig vurdering af effekten.)
• Tidligere eller nuværende brug af psoriasismedicin, der kan forvirre vurderingen af ​​effektiviteten af ​​de forsøgstilskud, der blev brugt i denne undersøgelse, medmindre de blev brugt før deres udvaskningsperiode før studiestart (se tabel 2 for specifikke medikamenter og deres udvaskningsperioder).
• Kendt alvorlig medicinsk sygdom, såsom signifikant hjertesygdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret eller symptomatisk hjertearytmi eller New York Heart Association klasse III eller IV ), eller alvorlig invaliderende lungesygdom, der potentielt ville øge forsøgspersoners risiko for toksicitet.
• Kendt for at have en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kendt for at have haft arteriel trombotisk hændelse, slagtilfælde eller forbigående iskæmi-anfald inden for de seneste 12 måneder.
• Kendt for at have ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) eller perifer vaskulær sygdom ≥grad 2.
• Kendt for at have aktivt centralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastaser eller hjernemetastaser.
• Enhver aktiv ukontrolleret blødning, en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår) eller en anamnese med blødning (f.eks. hæmotyse, øvre eller nedre gastrointestinal [GI]-blødning) inden for de seneste 6 måneder.
• Dyspnø med minimal til moderat anstrengelse; store og tilbagevendende pleurale eller peritoneale effusioner, der kræver hyppig dræning (f. ugentlig); eller en hvilken som helst mængde af klinisk signifikant perikardiel effusion.
• Diabetes af enhver type, undtagen ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM), der er kontrolleret og med hæmoglobin A1c 8%.
• Tegn på aktiv infektion under screening eller alvorlig infektion inden for den seneste måned.
• Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV), henholdsvis hepatitis B- eller C-virus (HBV) eller (HCV) eller aktiv eller latent tuberkulose (TB).
• Alvorligt eller ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud.
• Abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder.
• Neuropati af grad ≥2.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Patienter kan lide at udsætte sig for sollys, herunder det hudområde, hvor de plaques, der undersøges, er placeret, under undersøgelsen