Studie von SFA002 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Psoriasis-Plaques

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einer Hautplaque von > 5 cm2 aufgrund bekannter Psoriasis, die während der Bewertung und Diagnose mindestens 1 Jahr zuvor klinisch als LEICHT bis MÄSSIG eingestuft wurde. Leicht ist definiert als „gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung“, während mäßig definiert ist als „deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung“.
• mit Phototherapie, systemischer Therapie oder anderen Therapien für ihre Psoriasis behandelt wurden oder wurden
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden (wie Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieresystem) anwenden nach Abschluss des Studiums.
• Geistig kompetent, in der Lage zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
• Kann sich den Untersuchungen unterziehen und den im Studienprotokoll angegebenen Besuchsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis (z. B. arzneimittelinduzierte Psoriasis oder guttatale, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis) oder wenn die Psoriasis das Kriterium der Chronizität nicht erfüllt (definiert als klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn). ).
• Vorhandensein anderer Formen von entzündlichen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis) oder Infektionskrankheiten (z. B. Zellulitis, Warzen, Hautpilzerkrankungen usw.)
• Ein klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn. (Anmerkung: Die Feststellung, ob potenzielle Studienteilnehmer einen „signifikanten Schub“ vor Studienbeginn hatten, bleibt den Prüfärzten überlassen. Die Absicht dieses Kriteriums bestand darin, sicherzustellen, dass der Zustand ausreichend stabil und an die chronische Natur der Plaque-Psoriasis angepasst ist, damit eine angemessene Bewertung der Wirksamkeit vorgenommen werden kann.)
• Frühere oder aktuelle Anwendung von Psoriasis-Medikamenten, die die Bewertung der Wirksamkeit der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate verfälschen könnten, es sei denn, sie wurden vor ihrer Auswaschphase vor Beginn der Studie verwendet (siehe Tabelle 2 für spezifische Medikamente und ihre Auswaschperioden).
• Bekannte schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. eine signifikante Herzerkrankung (z. B. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte oder symptomatische Herzrhythmusstörungen oder Klasse III oder IV der New York Heart Association ) oder einer schweren schwächenden Lungenerkrankung, die möglicherweise das Toxizitätsrisiko der Probanden erhöhen würde.
• Bekannte Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. klinisch signifikante Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
• Bekanntermaßen ein arterielles thrombotisches Ereignis, einen Schlaganfall oder eine transiente Ischämieattacke innerhalb der letzten 12 Monate.
• Bekanntermaßen unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2.
• Bekanntermaßen aktives Zentralnervensystem (ZNS), Epiduraltumor oder -metastasen oder Hirnmetastasen.
• Jede aktive unkontrollierte Blutung, eine Blutungsdiathese (z. B. aktive peptische Ulkuskrankheit) oder eine Vorgeschichte von Blutungen (z. B. Hämoptyse, obere oder untere gastrointestinale [GI] Blutung) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Dyspnoe bei minimaler bis mäßiger Anstrengung; große und wiederkehrende Pleura- oder Peritonealergüsse, die eine häufige Drainage erfordern (z. wöchentlich); oder jede Menge klinisch signifikanter Perikarderguss.
• Diabetes jeglicher Art, mit Ausnahme von nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM), der kontrolliert ist und Hämoglobin A1c 8 % aufweist.
• Nachweis einer aktiven Infektion während des Screenings oder einer schweren Infektion innerhalb des letzten Monats.
• Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus (HBV) bzw. (HCV) oder aktiver oder latenter Tuberkulose (TB).
• Schwere oder nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch.
• Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate.
• Neuropathie Grad ≥2.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten möchten sich während der Studie absichtlich dem Sonnenlicht aussetzen, einschließlich des Hautbereichs, in dem sich die zu untersuchenden Plaques befinden