Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende bolus vs kontinuerlig infusion via ESP katetre RCT

21. april 2026 opdateret af: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion Erector Spinae katetre til median sternotomi snit: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige leveringsmetoder til postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi, der kræver median sternotomi: intermitterende programmeret LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Effektiviteten af ​​analgesi vil blive vurderet ud fra forsøgspersonernes NRS smertescore og opioidforbrug. Det primære resultatmål vil være patienternes opioidforbrug i løbet af de 72 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål, der vil blive evalueret, inkluderer NRS smertescore, intensivafdelingens (ICU) opholdstid og tid til første dosis af antiemetikum i den postoperative periode. Det er en hypotese, at brugen af ​​intermitterende programmerede LA-bolus vil give bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning vedrørende den optimale leveringsmetode til postoperativ smertebehandling hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige leveringsmetoder til postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi, der kræver median sternotomi: intermitterende programmeret LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Effektiviteten af ​​analgesi vil blive vurderet ud fra forsøgspersonernes NRS smertescore og opioidforbrug. Det primære resultatmål vil være patienternes opioidforbrug i løbet af de 72 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål, der vil blive evalueret, inkluderer NRS smertescore, intensivafdelingens (ICU) opholdstid og tid til første dosis af antiemetikum i den postoperative periode. Det er en hypotese, at brugen af ​​intermitterende programmerede LA-bolus vil give bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning vedrørende den optimale leveringsmetode til postoperativ smertebehandling hos patienter efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katherine Nowak, PhD
  • Telefonnummer: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent elektiv hjertekirurgi, der kræver median sternotomi for kirurgisk eksponering (dvs. CABG, aorta/mitral/trikuspidalklapudskiftninger) modtager ESP kateter præoperativt
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Placering og/eller eksistens af hjertehjælpeanordninger (LVAD, RVAD, Ballonpumpe, Impella)
  • Neurokognitiv dysfunktion
  • Patienter, der udløber før ekstubation
  • Ikke-engelsktalende
  • Daglig opioidbehandling før operation
  • Historie om stofmisbrug
  • BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Vil modtage en kontinuerlig infusion af smertestillende medicin (0,2 % ropivacain med en hastighed på 10 ml pr. time - 5 ml pr. side pr. time) via erector spinae plane (ESP) kateter for deres postoperative smerter efter median sternotomisnit.
Medicin: Kontinuerlig infusion af ropivacain
Kontinuerlig infusion af ropivacain
Eksperimentel: Intermitterende bolus
Vil modtage intermitterende bolus med smertestillende medicin (30 ml bolus af 0,2 % ropivacain hver tredje time) via erector spinae plane (ESP) kateter for deres postoperative smerter efter median sternotomisnit.
Medicin: Intermitterende bolus af ropivacain
Intermitterende bolus af ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Pain Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Tidsramme: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Tidsramme: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Tidsramme: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avanos Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger