Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende bolus vs kontinuerlig infusion via ESP katetre RCT

21. april 2026 opdateret af: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion Erector Spinae katetre til median sternotomi snit: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige leveringsmetoder til postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi, der kræver median sternotomi: intermitterende programmeret LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Effektiviteten af ​​analgesi vil blive vurderet ud fra forsøgspersonernes NRS smertescore og opioidforbrug. Det primære resultatmål vil være patienternes opioidforbrug i løbet af de 72 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål, der vil blive evalueret, inkluderer NRS smertescore, intensivafdelingens (ICU) opholdstid og tid til første dosis af antiemetikum i den postoperative periode. Det er en hypotese, at brugen af ​​intermitterende programmerede LA-bolus vil give bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning vedrørende den optimale leveringsmetode til postoperativ smertebehandling hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige leveringsmetoder til postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi, der kræver median sternotomi: intermitterende programmeret LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Effektiviteten af ​​analgesi vil blive vurderet ud fra forsøgspersonernes NRS smertescore og opioidforbrug. Det primære resultatmål vil være patienternes opioidforbrug i løbet af de 72 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål, der vil blive evalueret, inkluderer NRS smertescore, intensivafdelingens (ICU) opholdstid og tid til første dosis af antiemetikum i den postoperative periode. Det er en hypotese, at brugen af ​​intermitterende programmerede LA-bolus vil give bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusion gennem ESP-katetre. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning vedrørende den optimale leveringsmetode til postoperativ smertebehandling hos patienter efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent elektiv hjertekirurgi, der kræver median sternotomi for kirurgisk eksponering (dvs. CABG, aorta/mitral/trikuspidalklapudskiftninger) modtager ESP kateter præoperativt
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Placering og/eller eksistens af hjertehjælpeanordninger (LVAD, RVAD, Ballonpumpe, Impella)
  • Neurokognitiv dysfunktion
  • Patienter, der udløber før ekstubation
  • Ikke-engelsktalende
  • Daglig opioidbehandling før operation
  • Historie om stofmisbrug
  • BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Vil modtage en kontinuerlig infusion af smertestillende medicin (0,2 % ropivacain med en hastighed på 10 ml pr. time - 5 ml pr. side pr. time) via erector spinae plane (ESP) kateter for deres postoperative smerter efter median sternotomisnit.
Medicin: Kontinuerlig infusion af ropivacain
Kontinuerlig infusion af ropivacain
Eksperimentel: Intermitterende bolus
Vil modtage intermitterende bolus med smertestillende medicin (30 ml bolus af 0,2 % ropivacain hver tredje time) via erector spinae plane (ESP) kateter for deres postoperative smerter efter median sternotomisnit.
Medicin: Intermitterende bolus af ropivacain
Intermitterende bolus af ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Pain Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Tidsramme: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Tidsramme: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Tidsramme: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Avanos Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner