Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med Bevacizumab og HAIC hos patienter med metastatisk levercancer, som mislykkedes i standardterapi

7. december 2022 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Et enkelt center, multikohorte, fase I kurveforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Camrelizumab i kombination med Bevacizumab og HAIC for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt

Dette er et enkelt center, multi-kohorte, fase I kurveforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab i kombination med bevacizumab og HAIC til metastatisk levercancer efter standardbehandlingssvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden primær levercancer er immunterapi kombineret anti-angiogene terapi efterhånden blevet den første linje standardbehandling. Men for metastatisk leverkræft, især efter førstelinjebehandlingssvigt, er de nuværende behandlingsmuligheder for det meste systemisk kemoterapi, og der mangler stadig effektive behandlingsmetoder. Sammenlignet med systemisk kemoterapi har HAIC en højere objektiv responsrate og overlevelsesrate, og forekomsten af ​​bivirkninger er lavere. Samtidig er PD-1 kombineret med kemoterapi blevet den første linje standardbehandling for mange kræftformer; med henvisning til ekspertkonsensus om levermetastaser af solide tumorer og igangværende klinisk forskning, kan "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC" ​​regimet bruges som en ny forskningsretning for posterior behandling af metastatisk levercancer.

I lyset af fejlen i førstelinjekemoterapi er det blevet en topprioritet, hvordan man finder effektive kemoterapilægemidler. HAIC styret af genetisk testning kan muligvis udelukke effektive kemoterapilægemidler

Denne undersøgelse er et åbent, single-center, multi-kohort, fase I kurveforsøg designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​"camrelizumab + bevacizumab + HAIC styret af genetisk testning" for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke er underskrevet
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Levermetastaser af solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi (herunder, men ikke begrænset til mavekræft, brystkræft, lungekræft, nasopharyngeal cancer, skjoldbruskkirtelkræft, melanom, stromal tumor, sarkom osv.), herunder levermetastaser på diagnosetidspunktet eller levermetastaser opstod efter radikal resektion, og den primære tumor er blevet resekeret
  4. Efterforskeren vurderede, at levermetastasen ikke kunne fjernes kirurgisk
  5. Progression eller intolerance efter modtagelse af standard systemisk terapi (patienter, der har modtaget første-linje immunterapi kan stadig tilmeldes)
  6. Child-Pugh-score ≤ 7
  7. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
  8. Forventet samlet overlevelse ≥ 3 måneder
  9. ECOG PS-score: 0~1
  10. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før den første administration, (1) Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nyrefunktion: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 ml/min. (4) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (personer med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan tilmeldes og bør samtidig modtage antiviral behandling)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra den første dosis til den sidste brug af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, papillær skjoldbruskkirtelkræft efter behandling)
  2. Patienterne havde en historie med organtransplantation eller hepatisk encefalopati
  3. Lider af immundefekt sygdom inden for 7 dage før den første administration, eller modtager systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre hormoner) eller andre former for immunsuppressiv behandling
  4. Patienter, der er alvorligt allergiske over for jodholdige kontrastmidler, antistoflægemidler, calciumfolinat, 5-FU, platinlægemidler, (≥ grad 3)
  5. Deltog i andre kliniske forsøg eller modtog andre testlægemidler inden for 4 uger før den første administration
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er positive i baseline graviditetstesten
  7. Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller testcompliance som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levermetastaser af mavekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1； Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af brystkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af lungekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af nasopharyngeal carcinom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af skjoldbruskkirtelkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af melanom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af stromal tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af sarkom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af anden solid tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Medicin: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: se resultaterne af genetiske tests，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af lægemidler af alle bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
24 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdel af deltagere, der opnår vurderet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) af investigator i henhold til RECIST 1.1.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 24 måneder
sygdomskontrolrate (DCR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lu Wang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-OBU-SH-CA-II-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger