Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med Bevacizumab og HAIC hos patienter med metastatisk levercancer, som mislykkedes i standardterapi

7. december 2022 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Et enkelt center, multikohorte, fase I kurveforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Camrelizumab i kombination med Bevacizumab og HAIC for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt

Dette er et enkelt center, multi-kohorte, fase I kurveforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab i kombination med bevacizumab og HAIC til metastatisk levercancer efter standardbehandlingssvigt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden primær levercancer er immunterapi kombineret anti-angiogene terapi efterhånden blevet den første linje standardbehandling. Men for metastatisk leverkræft, især efter førstelinjebehandlingssvigt, er de nuværende behandlingsmuligheder for det meste systemisk kemoterapi, og der mangler stadig effektive behandlingsmetoder. Sammenlignet med systemisk kemoterapi har HAIC en højere objektiv responsrate og overlevelsesrate, og forekomsten af ​​bivirkninger er lavere. Samtidig er PD-1 kombineret med kemoterapi blevet den første linje standardbehandling for mange kræftformer; med henvisning til ekspertkonsensus om levermetastaser af solide tumorer og igangværende klinisk forskning, kan "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC" ​​regimet bruges som en ny forskningsretning for posterior behandling af metastatisk levercancer.

I lyset af fejlen i førstelinjekemoterapi er det blevet en topprioritet, hvordan man finder effektive kemoterapilægemidler. HAIC styret af genetisk testning kan muligvis udelukke effektive kemoterapilægemidler

Denne undersøgelse er et åbent, single-center, multi-kohort, fase I kurveforsøg designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​"camrelizumab + bevacizumab + HAIC styret af genetisk testning" for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke er underskrevet
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Levermetastaser af solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi (herunder, men ikke begrænset til mavekræft, brystkræft, lungekræft, nasopharyngeal cancer, skjoldbruskkirtelkræft, melanom, stromal tumor, sarkom osv.), herunder levermetastaser på diagnosetidspunktet eller levermetastaser opstod efter radikal resektion, og den primære tumor er blevet resekeret
  4. Efterforskeren vurderede, at levermetastasen ikke kunne fjernes kirurgisk
  5. Progression eller intolerance efter modtagelse af standard systemisk terapi (patienter, der har modtaget første-linje immunterapi kan stadig tilmeldes)
  6. Child-Pugh-score ≤ 7
  7. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
  8. Forventet samlet overlevelse ≥ 3 måneder
  9. ECOG PS-score: 0~1
  10. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før den første administration, (1) Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nyrefunktion: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 ml/min. (4) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (personer med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan tilmeldes og bør samtidig modtage antiviral behandling)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra den første dosis til den sidste brug af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, papillær skjoldbruskkirtelkræft efter behandling)
  2. Patienterne havde en historie med organtransplantation eller hepatisk encefalopati
  3. Lider af immundefekt sygdom inden for 7 dage før den første administration, eller modtager systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre hormoner) eller andre former for immunsuppressiv behandling
  4. Patienter, der er alvorligt allergiske over for jodholdige kontrastmidler, antistoflægemidler, calciumfolinat, 5-FU, platinlægemidler, (≥ grad 3)
  5. Deltog i andre kliniske forsøg eller modtog andre testlægemidler inden for 4 uger før den første administration
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er positive i baseline graviditetstesten
  7. Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller testcompliance som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levermetastaser af mavekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1; Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af brystkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af lungekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af nasopharyngeal carcinom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastaser af skjoldbruskkirtelkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af melanom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af stromal tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af sarkom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo
Eksperimentel: Levermetastase af anden solid tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
  • Camrelizumab varemærke: ai rui ka; Bevacizumab varemærke: ai rui tuo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af lægemidler af alle bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
24 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdel af deltagere, der opnår vurderet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) af investigator i henhold til RECIST 1.1.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 24 måneder
sygdomskontrolrate (DCR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Wang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk leverkræft

Kliniske forsøg med HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

3
Abonner