- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643417
Camrelizumab kombineret med Bevacizumab og HAIC hos patienter med metastatisk levercancer, som mislykkedes i standardterapi
Et enkelt center, multikohorte, fase I kurveforsøg af sikkerheden og effektiviteten af Camrelizumab i kombination med Bevacizumab og HAIC for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med fremskreden primær levercancer er immunterapi kombineret anti-angiogene terapi efterhånden blevet den første linje standardbehandling. Men for metastatisk leverkræft, især efter førstelinjebehandlingssvigt, er de nuværende behandlingsmuligheder for det meste systemisk kemoterapi, og der mangler stadig effektive behandlingsmetoder. Sammenlignet med systemisk kemoterapi har HAIC en højere objektiv responsrate og overlevelsesrate, og forekomsten af bivirkninger er lavere. Samtidig er PD-1 kombineret med kemoterapi blevet den første linje standardbehandling for mange kræftformer; med henvisning til ekspertkonsensus om levermetastaser af solide tumorer og igangværende klinisk forskning, kan "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC" regimet bruges som en ny forskningsretning for posterior behandling af metastatisk levercancer.
I lyset af fejlen i førstelinjekemoterapi er det blevet en topprioritet, hvordan man finder effektive kemoterapilægemidler. HAIC styret af genetisk testning kan muligvis udelukke effektive kemoterapilægemidler
Denne undersøgelse er et åbent, single-center, multi-kohort, fase I kurveforsøg designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af "camrelizumab + bevacizumab + HAIC styret af genetisk testning" for metastatisk leverkræft efter standardbehandlingssvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Tan
- Telefonnummer: 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er underskrevet
- Alder ≥ 18 år
- Levermetastaser af solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi (herunder, men ikke begrænset til mavekræft, brystkræft, lungekræft, nasopharyngeal cancer, skjoldbruskkirtelkræft, melanom, stromal tumor, sarkom osv.), herunder levermetastaser på diagnosetidspunktet eller levermetastaser opstod efter radikal resektion, og den primære tumor er blevet resekeret
- Efterforskeren vurderede, at levermetastasen ikke kunne fjernes kirurgisk
- Progression eller intolerance efter modtagelse af standard systemisk terapi (patienter, der har modtaget første-linje immunterapi kan stadig tilmeldes)
- Child-Pugh-score ≤ 7
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
- Forventet samlet overlevelse ≥ 3 måneder
- ECOG PS-score: 0~1
- Har tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før den første administration, (1) Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nyrefunktion: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 ml/min. (4) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (personer med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan tilmeldes og bør samtidig modtage antiviral behandling)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra den første dosis til den sidste brug af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, papillær skjoldbruskkirtelkræft efter behandling)
- Patienterne havde en historie med organtransplantation eller hepatisk encefalopati
- Lider af immundefekt sygdom inden for 7 dage før den første administration, eller modtager systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre hormoner) eller andre former for immunsuppressiv behandling
- Patienter, der er alvorligt allergiske over for jodholdige kontrastmidler, antistoflægemidler, calciumfolinat, 5-FU, platinlægemidler, (≥ grad 3)
- Deltog i andre kliniske forsøg eller modtog andre testlægemidler inden for 4 uger før den første administration
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er positive i baseline graviditetstesten
- Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller testcompliance som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levermetastaser af mavekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1; Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastaser af brystkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastaser af lungekræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastase af nasopharyngeal carcinom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastaser af skjoldbruskkirtelkræft
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastase af melanom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastase af stromal tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastase af sarkom
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastase af anden solid tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultaterne af genetiske tests,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og grad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af lægemidler af alle bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
24 måneder
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdel af deltagere, der opnår vurderet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) af investigator i henhold til RECIST 1.1.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
sygdomskontrolrate (DCR), defineret som procentdelen af deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
|
24 måneder
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
|
24 måneder
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk leverkræft
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
-
Yue HanJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHAIC kombineret med Camrelizumab og TKI for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom efter TACE-svigtIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuUopretteligt hepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinom | Bevacizumab | Anti-PD1/PDL1 antistofKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Potentielt resektionKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Camrelizumab | LenvatinibKina