Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok efter kejsersnit: Analgetisk virkning af forskellige koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler

28. december 2024 opdateret af: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Quadratus Lumborum blok efter kejsersnit: Analgetisk virkning af forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse. Et randomiseret klinisk forsøg

QLB er en indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel omkring quadratus lumborum-musklen. Den bruger en fascial rumvej til at udvide fordelingen af ​​lokalbedøvelsesmidler ind i den bageste abdominale væg og det paravertebrale rum. Denne centrale effekt kan være af vital betydning ved håndtering af viscerale smerter efter kejsersnit.

Mange undersøgelser har vist, at inklusion af quadratus lumborum-blok i et multimodalt analgetisk regime ville reducere smertescore, opioidforbrug og forlænge tiden til den første redning af analgetikum efter kejsersnit.

Dog er dosis og koncentration af det anvendte lokalbedøvelsesmiddel blandt studierne varieret, og litteratursøgning identificerede ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, som så på koncentrations-responsen af ​​lokalbedøvelse for at optimere koncentrationen, hvilket resulterede i den bedste smertelindring.

Det er et perspektivisk randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den analgetiske virkning af 2 forskellige koncentrationer af Bupivacaine for at standardisere den postoperative analgetiske protokol brugt til QLB efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

QLB er en indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel omkring quadratus lumborum-musklen. Den bruger en fascial rumvej til at udvide fordelingen af ​​lokalbedøvelsesmidler ind i den bageste abdominale væg og det paravertebrale rum. Akut smerte efter kejsersnit er en førende anæstetisk bekymring for kvinder; en nøgledeterminant for moderens tilfredshed; kan føre til vedvarende postoperativ smerte; er en prædiktor for fødselsdepression; og kan reducere tidlig amningssucces. Effektiv postoperativ analgesi bør derfor prioriteres for at forbedre resultaterne efter kejsersnit. Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg.

Et skriftligt informeret samtykke diskuteres med og underskrives af alle deltagere, og deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper; (Gruppe 1) for at modtage bilateral QLB med '0,125% bupivacain 0,2 ml/kg', (Gruppe 2) for at modtage bilateral QLB med '0,25% bupivacain 0,2 ml/kg'. For alle deltagere udføres spinalbedøvelse med ultralydsvejledning på standardiseret måde ved brug af hyperbar bupivacain 15mg og fentanyl 25 μg.

Ved afslutningen af ​​proceduren i liggende stilling modtager alle deltagere bilaterale QLBs udfører under ultralydsvejledning og aseptisk teknik. Den indre skrå muskel identificeres og følges lateralt til den laterale grænsefladetrekant, der sidder over quadratus lumborum-musklen.

Resultater vil blive rapporteret som

  1. Samlet antal PCA-morfinbehov og de faktiske doser leveret med forudbestemte tidsintervaller (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer) efter operationen
  2. Registrering af supplerende og regelmæssige analgetika.
  3. Visuel analog score for smerter i hvile (statisk) og med bevægelse (dynamisk) (defineret som højden af ​​hoved og skuldre fra puden fra liggende stilling), (0, ingen smerter; 10, værst tænkelige smerter).
  4. Resterende nerveblokering (tiden til mobilisering)
  5. Blok-relaterede komplikationer (dvs. hæmatom, organskade, lokalbedøvelse systemisk toksicitet og sepsis).

6- Opioider-relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe)

Forskerne antog, at brug af en højere koncentration (0,25%) af lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine) ville øge den smertestillende effekt uden at øge bivirkningerne og komplikationerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
  • Deltagere, der har en enkelt graviditet ved en graviditet på mindst 37 uger.
  • Deltager, der er planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Deltagere, der har givet samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer til spinal eller regional anæstesi (koagulopati eller på antikoagulantia).
  • Som har Allergi eller følsomhed over for at studere medicin.
  • Som har anatomiske abnormiteter eller lokaliseret infektion.
  • Som har en historie med kroniske smerter eller på regelmæssig brug af opioider.
  • Hvem er ude af stand til at forstå eller ude af stand til at bruge den verbale vurdering af smertescoringssystem,
  • Mislykket spinal anæstesi eller konvertering til generel anæstesi efter spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: (Gruppe 1) vil modtage interventionen 'Bupivacaine i koncentration på 0,125%, dosis på 0,2 ml/kg'.
(Gruppe 1) vil modtage bilateral QLB-procedure med interventionen 'Bupivacaine lokalbedøvende lægemiddel i en koncentration på 0,125% koncentration, i en dosis på 0,2 ml/kg'.
Procedure: QLB procedure efter kejsersnit
Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til QLB-procedure efter kejsersnit. Intervention af to forskellige koncentrationer af bupivacain, 0,125 % eller 0,25 %, ved en dosis på 0,2 ml/kg.
Andre navne:
  • Bupivacain Lokalbedøvende lægemiddel i koncentrationer på 0,125 % eller 0,25 %
  • Marcaine lokalbedøvende lægemiddel i en koncentration på 0,125 % eller 0,25 % i en dosis på 0,2 ml/kg
Aktiv komparator: (Gruppe 2) vil modtage interventionen 'Bupivacainkoncentration på 0,25%, dosis på 0,2 ml/kg'.
(Gruppe 2) vil modtage bilateral QLB-procedure med interventionen 'Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel i en koncentration på 0,25 % koncentration, i en dosis på 0,2 ml/kg'.
Procedure: QLB procedure efter kejsersnit
Bupivacaine lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til QLB-procedure efter kejsersnit. Intervention af to forskellige koncentrationer af bupivacain, 0,125 % eller 0,25 %, ved en dosis på 0,2 ml/kg.
Andre navne:
  • Bupivacain Lokalbedøvende lægemiddel i koncentrationer på 0,125 % eller 0,25 %
  • Marcaine lokalbedøvende lægemiddel i en koncentration på 0,125 % eller 0,25 % i en dosis på 0,2 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfindosiskrav til smertekontrol efter operation
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2 efter operationen.
Faktiske doser af PCA-morfin, i milligramenheder, leveret til deltageren efter operationen på dag 0, dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Dag 0, Dag 1, Dag 2 efter operationen.
Samlet antal morfinbehov efter operationen.
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2 efter operationen.
Samlet antal PCA-morfinbehov efter operation på dag 0, dag 1 og dag 2 efter operation.
Dag 0, Dag 1, Dag 2 efter operationen.
Vurdering af hjertefrekvensændringer fra baseline efter operation.
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Dag 2 efter operationen.
Måling af hjertefrekvens i slag pr. minut ændrer sig fra baseline efter operationen. På dag 0 efter operationen, på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Dag 0, Dag 1 og Dag 2 efter operationen.
Vurdering af respirationsfrekvensændringer fra baseline.
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Dag 2 efter operationen.
Måling af åndedrætsfrekvens i åndedræt pr. minut ændres fra baseline. På dag 0 efter operationen, på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Dag 0, Dag 1 og Dag 2 efter operationen.
Vurdering af iltmætningsændringer fra baseline.
Tidsramme: Dag 0 efter operationen, dag 1 og dag 2 efter operationen.
Måling af iltmætningsprocentændringer fra baseline. På dag 0 efter operationen, på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Dag 0 efter operationen, dag 1 og dag 2 efter operationen.
Ikke-invasive blodtryksændringer fra baseline efter operationen.
Tidsramme: Dag 0 efter operationen, dag 1 og dag 2 efter operationen.
Non-invasiv måling af blodtryk efter operation i milliliter af kviksølvændringer fra baseline. Måling af systoliske og diastoliske blodtryksændringer på dag 0 efter operationen, på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Dag 0 efter operationen, dag 1 og dag 2 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: På dag 0, på dag 1 og på dag 2.
Smerteskalaen, der anvendes, er "Visuel analog score" for smertevurdering i hvile, og "visuel analog score" for smertevurdering med bevægelse. Smerteskala-score (vurdering under bevægelse og under hvile) er fra 0 til 10. Smertescore på 0 betyder ingen smerte, hvilket indikerer, at 'Quadratus lumborum-blokken er meget effektiv (ønsket resultat). Smertescore på 10 betyder værst tænkelige smerter, hvilket indikerer, at blokeringen ikke er effektiv (uønsket udfald).
På dag 0, på dag 1 og på dag 2.
Måling af tid til mobilisering i timer efter operationen.
Tidsramme: Fra 1. time op til 48. time efter operationen.

Registrering af det tidspunkt, hvor patienten er i stand til at stå på benene og bevæge sig ud af sengen alene efter operationen. Tid til mobilisering i timer op til 48. time efter operationen. Tidlig mobilisering indikerer en vellykket blok af smerte efter operationen uden at påvirke tømmer plexus nerver (ønsket resultat).

Forsinket mobilisering indikerer blokering, der strækker sig til lumber plexus nerver (uønsket udfald).
Fra 1. time op til 48. time efter operationen.
Vurdering af kvalme og opkastning postoperativt.
Tidsramme: Fra 1. time op til 48. time efter operationen.

"Kvalmeskala", kvalmeskalaens score er fra 0 til 3, når score på: 0 indikerer ingen kvalme, score på 1 indikerer mild kvalme uden opkastning, score på 2 indikerer moderat kvalme uden opkastning og score på 3 indikerer svær kvalme med opkastning (uønsket resultat).

Vurdering ved 1., 2., 4., 8., 12., 24. og 48. time efter operationen.
Fra 1. time op til 48. time efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danat Al Emarat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP DAE/2022/102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger