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Blocco del quadrato dei lombi dopo taglio cesareo: efficacia analgesica di diverse concentrazioni di anestetici locali

28 dicembre 2024 aggiornato da: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Quadratus Lumborum Block dopo taglio cesareo: efficacia analgesica di diverse concentrazioni di anestetici locali. Uno studio clinico randomizzato

QLB è un'iniezione di un anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi. Utilizza un percorso del compartimento fasciale per estendere la distribuzione degli anestetici locali nella parete addominale posteriore e nello spazio paravertebrale. Questo effetto centrale può essere di vitale importanza nella gestione del dolore viscerale dopo taglio cesareo.

Molti studi hanno dimostrato che l'inclusione del blocco del quadratus lumborum in un regime analgesico multimodale ridurrebbe i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e il tempo prolungato per il primo analgesico di salvataggio dopo il parto cesareo.

Tuttavia, la dose e la concentrazione dell'anestetico locale utilizzate tra gli studi sono varie e la ricerca in letteratura non ha identificato alcuno studio randomizzato controllato che abbia esaminato la concentrazione-risposta dell'anestetico locale per ottimizzare la concentrazione con conseguente miglior sollievo dal dolore.

È uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia analgesica di 2 diverse concentrazioni di bupivacaina per standardizzare il protocollo analgesico postoperatorio utilizzato per QLB dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

QLB è un'iniezione di un anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi. Utilizza un percorso del compartimento fasciale per estendere la distribuzione degli anestetici locali nella parete addominale posteriore e nello spazio paravertebrale. Il dolore acuto post taglio cesareo è una delle principali preoccupazioni anestetiche per le donne; un fattore determinante della soddisfazione materna; può portare a dolore postoperatorio persistente; è un predittore di depressione postpartum; e può ridurre il successo dell'allattamento al seno precoce. Pertanto, un'analgesia postoperatoria efficace dovrebbe essere prioritaria per migliorare i risultati dopo il parto cesareo. Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Un consenso informato scritto viene discusso e firmato da tutti i partecipanti e i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; (Gruppo 1) per ricevere QLB bilaterale con '0,125% bupivacaina 0,2 ml/kg', (Gruppo 2) per ricevere QLB bilaterale con '0,25% bupivacaina 0,2 ml/kg'. Per tutti i partecipanti, l'anestesia spinale viene eseguita con guida ecografica in modo standardizzato utilizzando bupivacaina iperbarica 15 mg e fentanil 25 μg.

Al termine della procedura in posizione supina, tutti i partecipanti ricevono QLB bilaterali eseguiti sotto guida ecografica e tecnica asettica. Il muscolo obliquo interno viene identificato e seguito lateralmente al triangolo interfacciale laterale situato sopra il muscolo quadrato dei lombi.

I risultati saranno riportati come

  1. Numero totale di richieste di morfina PCA e dosi effettive erogate a intervalli di tempo predeterminati (1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h e 48h) dopo l'intervento chirurgico
  2. Registro degli analgesici supplementari e regolari.
  3. Punteggio analogico visivo per il dolore a riposo (statico) e con il movimento (dinamico) (definito come l'elevazione della testa e delle spalle dal cuscino dalla posizione supina), (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile).
  4. Blocco nervoso residuo (tempo di mobilizzazione)
  5. Complicanze correlate al blocco (ad esempio, ematoma, danno d'organo, tossicità sistemica da anestetico locale e sepsi).

6- Effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di una concentrazione più elevata (0,25%) di anestetico locale (bupivacaina) aumenterebbe l'effetto analgesico senza aumentare gli effetti collaterali e le complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
  • - Partecipanti che hanno una gravidanza singola a una gestazione di almeno 37 settimane.
  • Partecipante che è programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • - Partecipanti che hanno acconsentito ad essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni all'anestesia spinale o regionale (coagulopatia o anticoagulanti).
  • Chi ha allergia o sensibilità allo studio dei farmaci.
  • Chi ha anomalie anatomiche o infezione localizzata.
  • Chi ha una storia di dolore cronico o fa uso regolare di oppioidi.
  • Chi non è in grado di comprendere o non è in grado di utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione verbale,
  • Anestesia spinale fallita o conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: (Gruppo 1) riceverà l'intervento "Bupivacaina alla concentrazione dello 0,125%, dose di 0,2 ml/kg".
(Gruppo 1) riceverà la procedura QLB bilaterale con l'intervento "Farmaco anestetico locale di bupivacaina alla concentrazione dello 0,125%, alla dose di 0,2 ml/kg".
Procedura: Procedura QLB dopo taglio cesareo
Bupivacaina farmaco anestetico locale utilizzato per la procedura QLB dopo taglio cesareo. Intervento di due diverse concentrazioni di Bupivacaina, 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg.
Altri nomi:
  • Bupivacaina Farmaco anestetico locale a concentrazioni di 0,125% o 0,25%
  • Farmaco anestetico locale marcaina alla concentrazione dello 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg
Comparatore attivo: (Gruppo 2) riceverà l'intervento "Concentrazione di bupivacaina dello 0,25%, dose di 0,2 ml/kg".
(Gruppo 2) riceverà la procedura QLB bilaterale con l'intervento "Farmaco anestetico locale di bupivacaina a una concentrazione dello 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg".
Procedura: Procedura QLB dopo taglio cesareo
Bupivacaina farmaco anestetico locale utilizzato per la procedura QLB dopo taglio cesareo. Intervento di due diverse concentrazioni di Bupivacaina, 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg.
Altri nomi:
  • Bupivacaina Farmaco anestetico locale a concentrazioni di 0,125% o 0,25%
  • Farmaco anestetico locale marcaina alla concentrazione dello 0,125% o 0,25%, alla dose di 0,2 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti della dose di morfina per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
Dosi effettive di morfina PCA, in unità di milligrammi, consegnate al partecipante dopo l'intervento chirurgico il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
Numero totale di richieste di morfina dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
Numero totale di richieste di morfina PCA dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
La misurazione della frequenza cardiaca in Battiti al minuto varia rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico. Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Valutazione delle variazioni della frequenza respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
La misurazione della frequenza respiratoria in atti respiratori al minuto cambia rispetto al basale. Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Valutazione delle variazioni della saturazione di ossigeno rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Misurazione delle variazioni percentuali di saturazione dell'ossigeno rispetto al basale. Il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa dopo l'intervento chirurgico in millilitri di variazioni di mercurio rispetto al basale. Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica il giorno 0 dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Giorno 0 dopo l'intervento, Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.
Le scale del dolore utilizzate sono "Punteggio analogico visivo" per la valutazione del dolore a riposo e "Punteggio analogico visivo" per la valutazione del dolore con movimento. I punteggi della scala del dolore (valutazione durante il movimento e durante il riposo) vanno da 0 a 10. Il punteggio del dolore pari a 0 significa assenza di dolore, il che indica che il blocco Quadratus lumborum è molto efficace (risultato desiderato). Il punteggio del dolore pari a 10 indica il peggior dolore immaginabile, che indica che il blocco non è efficace (risultato indesiderato).
Il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.
Misurazione del tempo di mobilizzazione in ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.

Registrazione del momento in cui la paziente è in grado di stare in piedi sulle gambe e uscire dal letto da sola dopo l'intervento. Tempo di mobilizzazione in ore fino alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico. La mobilizzazione precoce indica il successo del blocco del dolore dopo l'intervento chirurgico senza intaccare i nervi del plesso lombare (risultato desiderato).

La mobilizzazione ritardata indica un blocco che si estende ai nervi del plesso lombare (risultato indesiderato).
Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.
Valutazione della nausea e del vomito postoperatorio.
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.

"Scala della nausea", il punteggio della scala della nausea va da 0 a 3, quando il punteggio di: 0 indica assenza di nausea, il punteggio di 1 indica nausea lieve senza vomito, il punteggio di 2 indica nausea moderata senza vomito e il punteggio di 3 indica nausea grave con vomito (esito indesiderato).

Valutazione alle ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 24a e alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico.
Dalla 1a alla 48a ora dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danat Al Emarat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP DAE/2022/102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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