Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine hos kinesiske børn i alderen 6 til 35 måneder

28. december 2025 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Immunogenicitet og sikkerhed af en Quadrivalent influenzavirus-underenhedsvaccine hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase III-forsøg

Et tilfældigt, blindt og positivt kontroldesign blev vedtaget Forskere vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser af en quadrivalent influenzavaccinevirusunderenhed hos børn i alderen 6 til 35 måneder.

I alt 2.772 forsøgspersoner i aldersgruppen 6-35 måneder blev tilfældigt opdelt i eksperimentel vaccine 1, eksperimentel vaccine 2 og kontrolvaccinegrupper i forholdet 1:1:1 og modtog den tilsvarende vaccine. 2 doser i hele forløbet med 28 dages mellemrum.

Sikkerhedsobservation: Alle forsøgspersoner modtog 30 minutters observation med øjeblikkelig respons efter hver vaccinedosis og 0-7 dages systematisk aktiv sikkerhedsobservation; Efter 7 dages vaccination blev forekomsten af ​​bivirkninger observeret ved at kombinere regelmæssig ugentlig opfølgning med forsøgspersonens frivillige rapport. Sikkerhedsobservation blev udført i 0-28/30 dage efter hver vaccinedosis. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev indsamlet inden for 6 måneder efter den første dosis blev administreret.

Immunogenicitetsobservation: Blodprøver blev udtaget før den første dosis og 28 dage efter den fulde dosis til påvisning af influenzavirus HI-antistof.

Observation af immunpersistens: Blodprøver på 3 og 6 måneder efter immunitet blev indsamlet til påvisning af influenzavirus HI-antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2772

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-35 måneder raske spædbørn;
  • Den juridiske værge gav frivilligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, og den juridiske værge/trustee underskrev den informerede samtykkeformular og overholdt kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelseskriterier for den første dosis:

    • Armhuletemperatur ≥37,3℃ på tilmeldingsdagen;
    • Personer inficeret med influenzavirus bekræftet ved laboratorietest inden for de foregående 6 måneder;
    • Modtaget enhver influenzavaccine (registreret eller eksperimentel) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
    • Allergisk over for alle komponenter i vaccinen, såsom æg, hjælpestoffer, formaldehyd osv.
    • Tidligere svær allergi over for enhver vaccine eller lægemiddel (fx, men ikke begrænset til: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrose reaktion (Arthus-reaktion);
    • 6-23 måneder: for tidligt (født før 37. svangerskabsuge), lav vægt (fødselsvægt)
    • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
    • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune sygdomme;
    • Anamnese med astma, ustabilitet inden for de seneste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider;
    • Progressiv neurologisk sygdom, historie med anfald, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barre syndrom eller historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
    • Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom, lungeødem);
    • Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand; Resektion eller delvis resektion af andre vigtige organer;
    • Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
    • En historie med levende svækket vaccinevaccination inden for 14 dage og en historie med andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;
    • Immunforstærkende eller undertrykkende behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage);
    • Modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
    • Planlæg at flytte før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at være væk i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
    • At være eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
    • Enhver manglende berettigelse til at deltage i forsøget blev bestemt af efterforskeren.

  2. Eksklusionskriterier for den anden dosis:

    • Alvorlig allergisk reaktion efter den første dosis vaccine;
    • Alvorlige bivirkninger relateret til den første dosis vaccine;
    • Investigator vil beslutte, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen, hvis nye fund eller ny forekomst efter den første dosis podning ikke opfylder inklusionskriterierne for den første dosis eller eksklusionskriterierne for den første dosis;
    • Andre grunde til udelukkelse, ifølge efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel vaccine 1
Forsøgspersoner modtog 2 doser af 0,5 ml quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine med 28 dages mellemrum
Biologisk: Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.
Biologisk: Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine
Denne vaccine (0,25 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.
Eksperimentel: eksperimentel vaccine 2
Forsøgspersoner modtog 2 doser af 0,25 ml quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine med 28 dages mellemrum
Biologisk: Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.
Biologisk: Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine
Denne vaccine (0,25 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.
Aktiv komparator: kontrolvaccine
Forsøgspersonerne fik 2 doser af 0,25 ml Quadrivalent split influenzavirusvaccine med 28 dages mellemrum
Biologisk: Quadrivalent split influenzavirusvaccine
Denne vaccine (0,25 ml) er produceret af HUALAN BIO. Forsøgspersonerne vil modtage to doser quadrivalent split influenzavirusvaccine administreret med 28 dages mellemrum ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 0-7 dage efter hver dosis podning
Tidsramme: Inden for 0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 0-7 dage efter hver dosis podning
Inden for 0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 8-28/30 dage efter hver vaccinationsdosis
Tidsramme: Inden for 8-28/30 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 8-28/30 dage efter hver vaccinationsdosis
Inden for 8-28/30 dage efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder fra den første dosis til hele vaccinationsforløbet
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra den første dosis til hele vaccinationsforløbet
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder fra den første dosis til hele vaccinationsforløbet
Inden for 6 måneder fra den første dosis til hele vaccinationsforløbet
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter ≥1:40 og GMT 28 dage efter fuld immunisering
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter ≥1:40 og GMT 28 dage efter fuld immunisering
28 dage efter fuld immunisering
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis
Inden for 30 minutter efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter ≥1:40 og GMT 3 måneder efter fuld immunisering
Tidsramme: 3 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter ≥1:40 og GMT 3 måneder efter fuld immunisering
3 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter≥1:40 og GMT 6 måneder efter fuld immunisering
Tidsramme: 6 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne, andelen af ​​antistoftiter≥1:40 og GMT 6 måneder efter fuld immunisering
6 måneder efter fuld immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017L04970/1-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger