Et klinisk forsøg med en Quadrivalent influenzavirus underenhedsvaccine hos kinesiske børn i alderen 6 til 35 måneder

Inklusionskriterier:

• 6-35 måneder raske spædbørn;
• Den juridiske værge gav frivilligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, og den juridiske værge/trustee underskrev den informerede samtykkeformular og overholdt kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Udelukkelseskriterier for den første dosis:

   • Armhuletemperatur ≥37,3℃ på tilmeldingsdagen;
   • Personer inficeret med influenzavirus bekræftet ved laboratorietest inden for de foregående 6 måneder;
   • Modtaget enhver influenzavaccine (registreret eller eksperimentel) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
   • Allergisk over for alle komponenter i vaccinen, såsom æg, hjælpestoffer, formaldehyd osv.
   • Tidligere svær allergi over for enhver vaccine eller lægemiddel (fx, men ikke begrænset til: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrose reaktion (Arthus-reaktion);
   • 6-23 måneder: for tidligt (født før 37. svangerskabsuge), lav vægt (fødselsvægt)
   • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
   • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
   • Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune sygdomme;
   • Anamnese med astma, ustabilitet inden for de seneste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider;
   • Progressiv neurologisk sygdom, historie med anfald, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barre syndrom eller historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
   • Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom, lungeødem);
   • Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand; Resektion eller delvis resektion af andre vigtige organer;
   • Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
   • En historie med levende svækket vaccinevaccination inden for 14 dage og en historie med andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;
   • Immunforstærkende eller undertrykkende behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage);
   • Modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
   • Planlæg at flytte før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at være væk i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
   • At være eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
   • Enhver manglende berettigelse til at deltage i forsøget blev bestemt af efterforskeren.

2. Eksklusionskriterier for den anden dosis:

   • Alvorlig allergisk reaktion efter den første dosis vaccine;
   • Alvorlige bivirkninger relateret til den første dosis vaccine;
   • Investigator vil beslutte, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen, hvis nye fund eller ny forekomst efter den første dosis podning ikke opfylder inklusionskriterierne for den første dosis eller eksklusionskriterierne for den første dosis;
   • Andre grunde til udelukkelse, ifølge efterforskeren.