Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af behandling for psykiske lidelser i metadonklinikker i Ukraine (MEDIUM)

12. september 2026 opdateret af: Ukrainian Institute on Public Health Policy

MEDIUM-studiet (U01DA045384) er et klynge-randomiseret forsøg med base i Ukraine. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste implementeringsstrategierne for behandling af mental sundhed i OAT-klinikker.

Undersøgelsen indskrev 12 OAT-klinikker fra 12 geografisk og epidemiologisk forskellige regioner og randomiserede dem 1:1:1 til tre implementeringsarme: standardbehandling (SoC), ECHO-facilitering og ECHO plus pay-for-performance (P4P) incitamenter. Project ECHO, er en evidensbaseret telesundhedsintervention, der forbinder klinikere med nationale eksperter til korte tematiske didaktiske sessioner og casediskussioner. Alle steder er forsynet med en modificeret screening, kort intervention og henvisning til behandling (mSBIRT) interventionsmanual for mentale lidelser og regelmæssig levering af to selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin. Alle nuværende og nye patienter på de deltagende steder (N~2000 ved studiestart) er automatisk berettiget til SSRI-recept. Hovedresultaterne af undersøgelsen er elementerne i mental sundhed kontinuum af pleje (screening, diagnose, behandling og fastholdelse). Disse resultater vurderes i hele patientpopulationen ved hjælp af de-personaliserede data udtrukket fra det elektroniske journalsystem. En delprøve af patienter (N=1.350) blev rekrutteret til en kohorte og givet samtykke til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​psykiske lidelser, forskellige faktorer relateret til optagelse og fastholdelse i psykisk sundhedsbehandling (alvorlighedsgrad af afhængighed, andet stofbrug, co- morbiditeter), såvel som andre vigtige kovariater. Disse vurderinger udføres ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 01001
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 51405
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
    • Ivano-Frankivs'k
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 01001
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25000
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01054
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
    • Mykolaiv Oblast
      • Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukraine, 54052
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
    • Mykolayiv
      • Mykolayiv, Mykolayiv, Ukraine, 54051
        • Mykolaiv City Hospital #5
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 04050
        • Ternopil regional narcological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 01001
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager OAT på de deltagende steder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling (med SSRI-medicin gratis).
Eksperimentel: SOC+EKKO
Standardbehandling (med gratis SSRI-medicin) plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaseret tele-undervisningsintervention) for læger
Andet: Projekt ECHO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, der oprindeligt blev testet for at lette HCV-pleje i ikke-speciale miljøer, er baseret på etablerede pædagogiske teorier om social læring og adfærdsændring, hvor ikke-specialister samarbejder med specialister, hvilket resulterer i en innovativ sundhedsydelsesmodel, der resulterer i pleje af tilsvarende kvalitet til patienter i ikke-speciale omgivelser.
Eksperimentel: SOC+ECHO+P4P
Standardbehandling (med gratis SSRI-medicin) plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaseret tele-undervisningsintervention) for læger plus betaling for præstationsintervention
Andet: Projekt ECHO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, der oprindeligt blev testet for at lette HCV-pleje i ikke-speciale miljøer, er baseret på etablerede pædagogiske teorier om social læring og adfærdsændring, hvor ikke-specialister samarbejder med specialister, hvilket resulterer i en innovativ sundhedsydelsesmodel, der resulterer i pleje af tilsvarende kvalitet til patienter i ikke-speciale omgivelser.
Andet: Betaling for præstation
P4P i sundhedsvæsenet, godkendt af 3 IOM-rapporter, giver økonomiske incitamenter til klinikere til at overholde kliniske retningslinjer og opnå bedre sundhedsresultater. En IOM-rapport fra 2007 anbefalede "lægeincitamenter, så rentabilitet og forbedret levering af sundhedsydelser er i overensstemmelse med patientsikkerhedsmålene og styrker forretningsgrundlaget for sundhedskvalitet og sikkerhed."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter screenet for depression af klinisk personale ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Indikator på webstedsniveau
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Andel af patienter vurderet af læge ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og motiveret for behandling
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Indikator på webstedsniveau
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Andel af patienter påbegyndt på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Indikator på webstedsniveau
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Andel af patienter tilbageholdt på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
Indikator på webstedsniveau
30 måneder (august 2019 - februar 2022)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsætter behandling med opioidagonist ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
Retention på opioid-agonistbehandling
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
Psykiatrisk livskvalitet (SF-12 mental komponent score) ændrer sig over tid
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
Ændring i den mentale komponentscore i Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2) skalaen (0-100, højere betyder bedre sundhed).
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ukrainian Institute on Public Health Policy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Alliance for the Public's Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA045384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger