Integration af behandling for psykiske lidelser i metadonklinikker i Ukraine (MEDIUM)
MEDIUM-studiet (U01DA045384) er et klynge-randomiseret forsøg med base i Ukraine. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste implementeringsstrategierne for behandling af mental sundhed i OAT-klinikker.
Undersøgelsen indskrev 12 OAT-klinikker fra 12 geografisk og epidemiologisk forskellige regioner og randomiserede dem 1:1:1 til tre implementeringsarme: standardbehandling (SoC), ECHO-facilitering og ECHO plus pay-for-performance (P4P) incitamenter. Project ECHO, er en evidensbaseret telesundhedsintervention, der forbinder klinikere med nationale eksperter til korte tematiske didaktiske sessioner og casediskussioner. Alle steder er forsynet med en modificeret screening, kort intervention og henvisning til behandling (mSBIRT) interventionsmanual for mentale lidelser og regelmæssig levering af to selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin. Alle nuværende og nye patienter på de deltagende steder (N~2000 ved studiestart) er automatisk berettiget til SSRI-recept. Hovedresultaterne af undersøgelsen er elementerne i mental sundhed kontinuum af pleje (screening, diagnose, behandling og fastholdelse). Disse resultater vurderes i hele patientpopulationen ved hjælp af de-personaliserede data udtrukket fra det elektroniske journalsystem. En delprøve af patienter (N=1.350) blev rekrutteret til en kohorte og givet samtykke til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af psykiske lidelser, forskellige faktorer relateret til optagelse og fastholdelse i psykisk sundhedsbehandling (alvorlighedsgrad af afhængighed, andet stofbrug, co- morbiditeter), såvel som andre vigtige kovariater. Disse vurderinger udføres ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukraine, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Ukraine, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtager OAT på de deltagende steder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling (med SSRI-medicin gratis).
|
|
|
Eksperimentel: SOC+EKKO
Standardbehandling (med gratis SSRI-medicin) plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaseret tele-undervisningsintervention) for læger
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, der oprindeligt blev testet for at lette HCV-pleje i ikke-speciale miljøer, er baseret på etablerede pædagogiske teorier om social læring og adfærdsændring, hvor ikke-specialister samarbejder med specialister, hvilket resulterer i en innovativ sundhedsydelsesmodel, der resulterer i pleje af tilsvarende kvalitet til patienter i ikke-speciale omgivelser.
|
|
Eksperimentel: SOC+ECHO+P4P
Standardbehandling (med gratis SSRI-medicin) plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaseret tele-undervisningsintervention) for læger plus betaling for præstationsintervention
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, der oprindeligt blev testet for at lette HCV-pleje i ikke-speciale miljøer, er baseret på etablerede pædagogiske teorier om social læring og adfærdsændring, hvor ikke-specialister samarbejder med specialister, hvilket resulterer i en innovativ sundhedsydelsesmodel, der resulterer i pleje af tilsvarende kvalitet til patienter i ikke-speciale omgivelser.
P4P i sundhedsvæsenet, godkendt af 3 IOM-rapporter, giver økonomiske incitamenter til klinikere til at overholde kliniske retningslinjer og opnå bedre sundhedsresultater.
En IOM-rapport fra 2007 anbefalede "lægeincitamenter, så rentabilitet og forbedret levering af sundhedsydelser er i overensstemmelse med patientsikkerhedsmålene og styrker forretningsgrundlaget for sundhedskvalitet og sikkerhed."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter screenet for depression af klinisk personale ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
Indikator på webstedsniveau
|
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
|
Andel af patienter vurderet af læge ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og motiveret for behandling
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
Indikator på webstedsniveau
|
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
|
Andel af patienter påbegyndt på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
Indikator på webstedsniveau
|
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
|
Andel af patienter tilbageholdt på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
Indikator på webstedsniveau
|
30 måneder (august 2019 - februar 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fortsætter behandling med opioidagonist ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
|
Retention på opioid-agonistbehandling
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
|
|
Psykiatrisk livskvalitet (SF-12 mental komponent score) ændrer sig over tid
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
|
Ændring i den mentale komponentscore i Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2) skalaen (0-100, højere betyder bedre sundhed).
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA045384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .