Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi for recidiverende/refraktær B-lineage leukæmi/lymfom - en gennemførlighedsprotokol

7. marts 2023 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive gennemførligheden af ​​at levere point-of-care fremstillet CD19-styret CAR T-celleterapi til patienter med recidiverende/refraktær B-lineage leukæmi/lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II gennemførlighedsstudie til at levere point-of-care fremstillet CD19-styret CAR T-celleterapi til patienter med recidiverende/refraktær B-lineage leukæmi/lymfom.

Undersøgelsen består af følgende faser:

  1. Screeningsfase: Berettigelse; indskrivning
  2. Forberedende fase: Brobehandling (hvis påkrævet); leukaferese; CAR T fremstilling; lymfodepletion.
  3. Behandlingsfase: Infusion af enkeltdosis anti-CD19 CAR T-celler
  4. Opfølgningsfase: Effekt- og sikkerhedsovervågning i op til 24 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shui Yen Soh
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Aloysius Ho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aloysius Ho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede sygdomstilstande:

    1. Tilbagefaldende eller refraktær B-celle ALL (alle skal være opfyldt)

      • Tilstedeværelse af lymfoblaster i knoglemarvsaspirat ved morfologisk vurdering eller positiv minimal restsygdom ved screening.
      • Tilbagefaldende eller refraktær eller ikke berettiget til HSCT
      • For recidiverende B-ALL: Dokumentation af CD19-tumorekspression (f.eks. ved flowcytometri) påvist i knoglemarv eller perifert blod inden for 3 måneder efter studiestart
    2. Relapserende eller refraktær storcellet B-celle lymfom efter to eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom og DLBCL som følge af follikulært lymfom.

  2. Alder ved screening:

    1. < 18 år (pædiatrisk gruppe); eller
    2. ≥ 18 år (voksen gruppe)
  3. Tilstrækkelige organfunktioner:
  4. Forventet levetid mere end 12 uger.
  5. Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) præstationsstatus ≥ 50 ved screening.
  6. Skal opfylde de institutionelle kriterier for at gennemgå leukaferese eller have et leukafereseprodukt af ikke-mobiliserede celler modtaget og accepteret af fremstillingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende vil blive udelukket:

  • B-ALL med isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald
  • Patienter med samtidig genetisk syndrom: såsom patienter med Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom. Patienter med Downs syndrom vil ikke blive udelukket.
  • Patienter med Burkitts lymfom/leukæmi (dvs. patienter med moden B-celle ALL; leukæmi med B-celle [sIg positiv og kappa eller lambda begrænset positivitet] ALL, med FAB L3 morfologi og/eller en MYC translokation)
  • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C (test inden for 8 uger efter screening) eller enhver ukontrolleret infektion ved screening
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv test inden for 8 uger efter screening
  • Tilstedeværelse af grad 2 til 4 akut eller omfattende kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Aktiv CNS-involvering ved malignitet, defineret af CNS-3 i henhold til NCCN-retningslinjer. Personer med CNS-2-involvering eller med en historie med CNS-sygdom, som er blevet aktivt behandlet, er kvalificerede.
  • Patienten har et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og alle mandlige deltagere, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder i en periode på 1 år efter CAR T-celle-infusionen. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 48 timer før infusion af CAR T-celler.

Følgende er ikke strengt ekskluderingskriterier, men skal diskuteres med PI/Site-PI:

  • Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom
  • Behandling med et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt
  • Har været i behandling med en hvilken som helst tidligere anti-CD19/anti-CD3-behandling eller anden anti-CD19-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
CD19-rettet CAR T-cellebehandling for recidiverende/refraktær B-lineage leukæmi/lymfom.
Biologisk: Anti-CD19 CAR T-celler
En måldosis pr. protokol af levedygtige CD19 CAR-transducerede T-celler vil bestå af en enkelt infusion af 0,2 til 5,0 x 10e6 lentiviral-transducerede levedygtige 41BB-CD19 CAR T-celler pr. kg legemsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolgennemførlighed
Tidsramme: 3 år
At beskrive gennemførligheden af ​​at levere point-of-care fremstillet CD19-rettet CAR T-celleterapi til patienter med recidiverende/refraktær B-lineage leukæmi/lymfom ved at vurdere antallet og procentdelen af ​​tilmeldte patienter, som har succesfuld fremstilling af CAR T-celle produkt, og antal og procentdel af indskrevne patienter, som fortsætter med at modtage CAR T-celleproduktet.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter infusion af de CD19-rettede CAR T-celler.
6 måneder
Toksicitetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere den overordnede forekomst (procentdel af infunderede patienter) af toksicitet efter infusion af CAR T-celler, især cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet, og procentdel med CRS af grad 3 og derover og neurotoksicitet efter ASTCT-definition og sværhedsgrad, og andre toksiciteter vurderet af CTCAE v5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shui Yen Soh, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Aloysius Ho, MD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHCELL18P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger