Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret adduktor og iskiasnerveblok vs femoral og iskiasnerveblokering i total knæudskiftningskirurgi

6. juni 2025 opdateret af: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af kombineret adduktorkanal- og ischiasnerveblok og femoral- og ischiasnerveblok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi; En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Knæled, et af de største og mest funktionelle led i den menneskelige krop, har fantastiske funktioner til at give ideel kropsholdning og bevægelse. Hos patienter med knæartrose, hvor smerte og funktionstab fortsætter med at stige på trods af konservativ og medicinsk belastning, bliver de vurderet af ortopædkirurger til kirurgisk behandling. Total knæudskiftningsoperation (TKR) har til formål at eliminere den eksisterende smerte, genoprette og bære bevægelserne for at beskytte deformiteternes karakteristika og livskvaliteten.

Smerter kan være meget alvorlige efter TKR-operation, hvilket er meget almindeligt i den mellemste og ældre patientpopulation i dag. I den postoperative periode forhindrer ubehandlede smerter tidlig fysioterapi og begrænser postoperativ knærehabilitering og restitution, men det har også negative virkninger på respiratoriske, mave-tarm-, nyre- og centralnervesystemer. Effektiv behandling af postoperative akutte smerter kan reducere disse komplikationer og risikoen for at udvikle kroniske smerter.

I denne undersøgelse antog efterforskerne, at kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering, anvendt med postoperativ ultralydsvejledning til patienter, der skal gennemgå TKR-kirurgi under generel anæstesi, vil give effektiv analgesi, mindre opioidforbrug og hurtigere ambulationstid, svarende til kombineret femoral og iskiasnerveblokering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af efterforskerne i kraftanalysen udført for denne undersøgelse, blev den mindste stikprøvestørrelse beregnet som 34 personer for hver gruppe, 68 personer i alt, ved 95 % konfidensintervallet.

68 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i 2 grupper. I overensstemmelse hermed vil lårbens- og iskiasnerveblokke blive påført til 34 patienter, og adduktorkanalen og iskiasnerveblokke vil blive påført på 34 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85
  • ASA I-III
  • Patienter, der skal gennemgå total knæproteseoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med deformitet og patologi i lårregionen
  • Klinisk kendt lokalbedøvende allergi
  • Klinisk diagnosticering af opioid-, alkohol- og stofafhængighed
  • Patienter, der ikke kan opfatte og vurdere smerte såsom psykiatrisk sygdom, mental retardering, demens
  • Sygelig fedme (body mass index > 40 kg m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Group AS
Efterforskerne vil udføre en adduktorkanalblok og iskiasnerveblokering på den patientgruppe for postoperativ analgesi
Procedure: Kombiner Adductor Canal og iskiasnerveblok
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Aktiv komparator: Gruppe FS
Efterforskerne vil udføre lårbens- og iskiasnerveblokeringer på denne patientgruppe for postoperativ analgesi
Procedure: Kombiner femoral og iskiasnerveblok
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på den patientgruppe for postoperativ analgesi
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære resultatmål er patienternes postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72. timer. NRS vurderingsscore spænder fra 0-10. 0 = ingen smerter 10 = værst tænkelige smerter
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære udfaldsmål vil være det samlede opioidforbrug i de første 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage postoperativt
PCA-enhed vil blive forberedt med 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) pr. ml, og det samlede opioidforbrug i 72 timer vil blive noteret
Tre dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på grund af postoperativt opioidforbrug, behov for rednings-analgetika, hæmodynamiske parametre og tilfredshed med smertestillende metode
Tidsramme: Tre dage postoperativt
Opioidbivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe, mental uklarhed, svedtendens, træthed, døsighed) vil blive evalueret og noteret som ingen-mild-moderat-alvorlig i 72 timer
Tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige fra udgivelsesdatoen kan begynde. NRS-score og opioidforbrug og bivirkninger vil blive delt. Hvis der anmodes om det, vil data blive delt med anæstesiologer, der beskæftiger sig med postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total knæproteseoperation

IPD-delingstidsramme

To år inden for udgivelsesdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger