Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret adduktor og iskiasnerveblok vs femoral og iskiasnerveblokering i total knæudskiftningskirurgi

6. juni 2025 opdateret af: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af kombineret adduktorkanal- og ischiasnerveblok og femoral- og ischiasnerveblok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi; En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Knæled, et af de største og mest funktionelle led i den menneskelige krop, har fantastiske funktioner til at give ideel kropsholdning og bevægelse. Hos patienter med knæartrose, hvor smerte og funktionstab fortsætter med at stige på trods af konservativ og medicinsk belastning, bliver de vurderet af ortopædkirurger til kirurgisk behandling. Total knæudskiftningsoperation (TKR) har til formål at eliminere den eksisterende smerte, genoprette og bære bevægelserne for at beskytte deformiteternes karakteristika og livskvaliteten.

Smerter kan være meget alvorlige efter TKR-operation, hvilket er meget almindeligt i den mellemste og ældre patientpopulation i dag. I den postoperative periode forhindrer ubehandlede smerter tidlig fysioterapi og begrænser postoperativ knærehabilitering og restitution, men det har også negative virkninger på respiratoriske, mave-tarm-, nyre- og centralnervesystemer. Effektiv behandling af postoperative akutte smerter kan reducere disse komplikationer og risikoen for at udvikle kroniske smerter.

I denne undersøgelse antog efterforskerne, at kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering, anvendt med postoperativ ultralydsvejledning til patienter, der skal gennemgå TKR-kirurgi under generel anæstesi, vil give effektiv analgesi, mindre opioidforbrug og hurtigere ambulationstid, svarende til kombineret femoral og iskiasnerveblokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af efterforskerne i kraftanalysen udført for denne undersøgelse, blev den mindste stikprøvestørrelse beregnet som 34 personer for hver gruppe, 68 personer i alt, ved 95 % konfidensintervallet.

68 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i 2 grupper. I overensstemmelse hermed vil lårbens- og iskiasnerveblokke blive påført til 34 patienter, og adduktorkanalen og iskiasnerveblokke vil blive påført på 34 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85
  • ASA I-III
  • Patienter, der skal gennemgå total knæproteseoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med deformitet og patologi i lårregionen
  • Klinisk kendt lokalbedøvende allergi
  • Klinisk diagnosticering af opioid-, alkohol- og stofafhængighed
  • Patienter, der ikke kan opfatte og vurdere smerte såsom psykiatrisk sygdom, mental retardering, demens
  • Sygelig fedme (body mass index > 40 kg m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group AS
Efterforskerne vil udføre en adduktorkanalblok og iskiasnerveblokering på den patientgruppe for postoperativ analgesi
Procedure: Kombiner Adductor Canal og iskiasnerveblok
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Aktiv komparator: Gruppe FS
Efterforskerne vil udføre lårbens- og iskiasnerveblokeringer på denne patientgruppe for postoperativ analgesi
Procedure: Kombiner femoral og iskiasnerveblok
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på den patientgruppe for postoperativ analgesi
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret adduktorkanal og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid
Medicin: Bupivacain og prilocain hydrochlorid
Efterforskerne vil udføre en kombineret femoral og iskiasnerveblokering på denne patientgruppe til postoperativ analgesi med bupivacain og prilocainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære resultatmål er patienternes postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72. timer. NRS vurderingsscore spænder fra 0-10. 0 = ingen smerter 10 = værst tænkelige smerter
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære udfaldsmål vil være det samlede opioidforbrug i de første 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage postoperativt
PCA-enhed vil blive forberedt med 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) pr. ml, og det samlede opioidforbrug i 72 timer vil blive noteret
Tre dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på grund af postoperativt opioidforbrug, behov for rednings-analgetika, hæmodynamiske parametre og tilfredshed med smertestillende metode
Tidsramme: Tre dage postoperativt
Opioidbivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe, mental uklarhed, svedtendens, træthed, døsighed) vil blive evalueret og noteret som ingen-mild-moderat-alvorlig i 72 timer
Tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige fra udgivelsesdatoen kan begynde. NRS-score og opioidforbrug og bivirkninger vil blive delt. Hvis der anmodes om det, vil data blive delt med anæstesiologer, der beskæftiger sig med postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total knæproteseoperation

IPD-delingstidsramme

To år inden for udgivelsesdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kombiner Adductor Canal og iskiasnerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner