Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 af Intratecal Prilocaine i Ultralyd Fusion Prostata Biopsi

12. december 2022 opdateret af: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 af Intrathecal Hyperbaric 2% Prilocaine i Transperineal Magnetic Resonance Imaging-Transrektal Ultralyd Fusion Guided Biopsi

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme ED50 og ED90 for intrathecal hyperbar 2% prilocain (HP) til patienter, der gennemgår ambulatorisk prostatabiopsi via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/ultralydsfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatabiopsi for at diagnosticere eller udelukke kræft udføres i øjeblikket anslået en million gange årligt på verdensplan. I denne metode afbilder operatøren prostata ved hjælp af ultralyd, som udført i de sidste mange årtier; mens man således ser prostata, fusioneres MR-scanningen af ​​den prostata, som udføres på forhånd og opbevares i enheden, med ultralyd i realtid ved hjælp af en digital overlejring, hvilket gør det muligt at bringe målet/målene, som tidligere er afgrænset af en radiolog, ind i sigtemekanismen på ultralydsmaskinen. Fusionen resulterer i skabelsen af ​​en tredimensionel rekonstruktion af prostata, og på den rekonstruerede model sker sigtning og sporing af biopsisteder. Denne metode har behov for sedation/generel/ spinal anæstesi på grund af patientens ubehag ved den transperineale tilgang af biopsinålen, der passerer gennem perineum.

Selvom MRI/ultralyd fusion prostata biopsi er udbredt, er bedøvelsesteknikkerne til denne procedure ikke standardiserede. Hyperbar prilocain er et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen, der i vid udstrækning anvendes i korte kirurgiske procedurer, hvilket viser dets effektivitet til ambulant kirurgi. De foreslåede intratekale doser af prilocain til forskellige kirurgiske indgreb varierer fra 10 til 80 mg. Selvom lægemidlet er i klinisk brug, berettiger optimale doser af HP, der kræves til specifikke typer operationer, yderligere forfining. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme ED50 og ED90 for intrathekal HP for patienter, der gennemgår ambulatorisk MRI/ultralydsfusion af prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA II-III patienter i alderen 18-85 år Prostata fusion biopsi procedure Planlagt til ambulant operation Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer mod neuraksial blokade, koagulopati, infektion på stedet, neurologisk svækkelse, kendt allergi over for lokalbedøvelse. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prilocain dosis
at bestemme ED50 og ED90 for intratekal HP for patienter, der gennemgår ambulatorisk MRI/ultralydsfusion af prostatabiopsi.
Medicin: Dosis af prilocain
Med patienten i siddende stilling blev spinal anæstesi udført ved hjælp af midtlinjetilgangen ved L3-L4; L4-L5 mellemrum med en spinal nål. Den HP-dosis, som en patient modtog, blev bestemt af den tidligere patients respons. Hvis der opnåedes succesfuld anæstesi, blev den næste patients dosis nedsat. Den første patient får en dosis på 20 mg. Dosisreduktionen/-stigningen for hver efterfølgende patient sættes til 2 mg. En sygeplejerske, der er blindet for dosis, vil vurdere det følsomme niveau, der opnås med hver blok. Desuden vil alle patienter være uvidende om den injicerede dosis af HP. Med henblik på undersøgelsen blev anæstesi anset for at være vellykket, når der var fuldstændig tab af nålestik og kuldefornemmelse ved L1-dermatomet. Værdier af ED 50 vil blive bestemt ved at beregne midtpunktskoncentrationen, efter at mindst 8 overkrydsningspunkter er opnået tilstrækkelig/utilstrækkelig anæstesi. En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient.
Andre navne:
  • ED50 af intratekal hyperbar prilocain i ultralydsfusionsstyret prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 af intrathecal hyperbarisk 2% prilocain i transperineal magnetisk resonansbilleddannelse-transrektal ultralydsfusionsstyret biopsi
Tidsramme: Fra baseline, før indgivelse af prilocain indtil afslutningen af ​​prostatabiopsiproceduren. 30 minutter
at bestemme ED50 og ED90 for intratekal HP for patienter, der gennemgår ambulatorisk MRI/ultralydsfusion af prostatabiopsi.
Fra baseline, før indgivelse af prilocain indtil afslutningen af ​​prostatabiopsiproceduren. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere den hæmodynamiske respons under operationen
Tidsramme: Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil slutningen af ​​prostatabiopsien. 30 minutter
For at evaluere forekomsten af ​​hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi under prostatabiopsiproceduren.
Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil slutningen af ​​prostatabiopsien. 30 minutter
akut urinretention
Tidsramme: Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil de første 24 timer efter prostatabiopsiproceduren
Evaluer forekomsten af ​​urinretention
Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil de første 24 timer efter prostatabiopsiproceduren
opholdets varighed i anlægget
Tidsramme: Fra baseline før prilocain-administration, indtil patienten opfylder udskrivningskriterier, defineret ved fuldstændig regression af sensorisk blokering.
Tid til berettigelse til hjemmeudskrivning,
Fra baseline før prilocain-administration, indtil patienten opfylder udskrivningskriterier, defineret ved fuldstændig regression af sensorisk blokering.
forekomst af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil de første 24 timer efter prostatabiopsiproceduren
At kende forekomsten af ​​patienter, der ikke kan udskrives fra afdelingen.
Fra baseline før indgivelse af prilocain indtil de første 24 timer efter prostatabiopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRILODE50-FUSION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan er beregnet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger