Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ED50 della prilocaina intratecale nella biopsia della prostata con fusione ad ultrasuoni

12 dicembre 2022 aggiornato da: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 di Prilocaina intratecale iperbarica al 2% nella biopsia guidata da fusione transrettale con risonanza magnetica transperineale

Lo scopo del presente studio era determinare l'ED50 e l'ED90 della prilocaina iperbarica intratecale al 2% (HP) per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale mediante risonanza magnetica (MRI)/fusione di ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia della prostata per diagnosticare o escludere il cancro viene attualmente eseguita circa un milione di volte all'anno in tutto il mondo. In questo metodo, l'operatore visualizza la prostata utilizzando gli ultrasuoni, come eseguito negli ultimi decenni; mentre si visualizza così la prostata, la risonanza magnetica di quella prostata, che viene eseguita in anticipo e memorizzata nel dispositivo, viene fusa con gli ultrasuoni in tempo reale utilizzando una sovrapposizione digitale, consentendo di portare il o i target, precedentemente delineati da un radiologo, nel meccanismo di puntamento della macchina ad ultrasuoni. La fusione determina la creazione di una ricostruzione tridimensionale della prostata e, sul modello ricostruito, avviene il puntamento e il tracciamento dei siti di biopsia. Questo metodo necessita di sedazione/anestesia generale/spinale a causa del disagio del paziente con l'approccio transperineale dell'ago per biopsia che passa attraverso il perineo.

Anche se la biopsia prostatica MRI/ecografia fusion è molto diffusa, le tecniche anestetiche per questa procedura non sono standardizzate. La prilocaina iperbarica è un anestetico locale di tipo amidico ampiamente utilizzato nelle procedure chirurgiche brevi, dimostrando la sua efficacia per la chirurgia ambulatoriale. Le dosi intratecali proposte di prilocaina per varie procedure chirurgiche vanno da 10 a 80 mg. Pertanto, anche se il farmaco è in uso clinico, le dosi ottimali di HP richieste per specifici tipi di intervento chirurgico richiedono un ulteriore perfezionamento. Lo scopo del presente studio era determinare l'ED50 e l'ED90 dell'HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Numero di telefono: 34657813987
  • Email: mati@plagaro.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0034915868367
          • Email: mati@plagaro.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ASA II-III Età 18-85 anni Procedura di biopsia di fusione della prostata Programmata per chirurgia ambulatoriale Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard al blocco neuroassiale, coagulopatia, infezione del sito, compromissione neurologica, allergia nota agli anestetici locali. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose di prilocaina
per determinare l'ED50 e l'ED90 di HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.
Con il paziente in posizione seduta, è stata eseguita l'anestesia spinale utilizzando l'approccio della linea mediana a L3-L4; Interspazio L4-L5 con un ago spinale. La dose di HP ricevuta da un paziente è stata determinata dalla risposta del paziente precedente. Se l'anestesia è stata ottenuta con successo, la dose del paziente successivo è stata ridotta. Il primo paziente riceverà una dose di 20 mg. Il decremento/incremento della dose per ciascun paziente successivo sarà fissato a 2 mg. Un'infermiera all'oscuro della dose, valuterà il livello di sensibilità raggiunto con ogni blocco. Inoltre, tutti i pazienti non saranno a conoscenza della dose iniettata di HP. Ai fini dello studio, l'anestesia è stata considerata efficace quando si è verificata una completa perdita della puntura di spillo e della sensazione di freddo al dermatomero L1. I valori di ED 50 saranno determinati calcolando la concentrazione del punto medio dopo che saranno stati ottenuti almeno 8 punti di crossover con anestesia sufficiente/insufficiente. Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente.
Altri nomi:
  • ED50 della prilocaina iperbarica intratecale nella biopsia prostatica guidata dalla fusione ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 di prilocaina iperbarica intratecale al 2% nella biopsia transrettale guidata da risonanza magnetica per immagini transrettale con fusione ecografica
Lasso di tempo: Dal basale, prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della procedura di biopsia prostatica. 30 minuti
per determinare l'ED50 e l'ED90 di HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.
Dal basale, prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della procedura di biopsia prostatica. 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la risposta emodinamica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della biopsia prostatica. 30 minuti
Per valutare l'incidenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia durante la procedura di biopsia prostatica.
Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della biopsia prostatica. 30 minuti
ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
Valutare l'incidenza della ritenzione urinaria
Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
durata della permanenza nella struttura
Lasso di tempo: Dal basale precedente alla somministrazione di prilocaina fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione, definiti dalla completa regressione del blocco sensoriale.
Tempo di ammissibilità per la dimissione domiciliare,
Dal basale precedente alla somministrazione di prilocaina fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione, definiti dalla completa regressione del blocco sensoriale.
incidenza di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
Conoscere l'incidenza dei pazienti che non possono essere dimessi dal reparto.
Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRILODE50-FUSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .