Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termosensitivitet af en topisk palmiteret formulering af capsaicin

19. marts 2024 opdateret af: Carilion Clinic

En dobbeltblind, randomiseret, pilotundersøgelse for at undersøge termosensitiviteten af ​​en topisk palmiteret formulering af capsaicin

Dette er en undersøgelse af virkningerne af capsaicin, den ingrediens, der gør peberfrugter varme. Capsaicin bruges i øjeblikket i topiske salver for at give midlertidig lindring af mindre smerter og ledsmerter forbundet med gigt, simpel rygsmerter, forstrækninger og forstuvninger.

Dette er et pilotforskningsstudie, der sammenligner potentialet af to forskellige capsaicincremer til at forårsage irritation eller brændende fornemmelse, når en lille mængde (ca. størrelsen af ​​en fjerdedel) påføres hver underarm af en deltager. Mængden af ​​capsaicin, der bruges i cremerne, er den samme som dem, der findes i håndkøbs-capsaicin-produkter. Testcremerne er eksperimentelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil påvise niveauer af patientdysestesi som reaktion på Capsadyn ved hjælp af en tre-arm gruppesammenligning. Capsadyn vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol, capsaicin alene (Cap), og med placebo, creme alene (PL). Designet vil bruge en dobbelt blind til tildeling af testartikel til de tre arme. Både testartikeladministratoren og patienten vil blive blindet for testartikelidentitet. Testartiklen vil blive pakket i en kodet, hvid-label, krukke med en vatpindsapplikator.

Emner. Emner til det kliniske forsøg vil blive rekrutteret gennem Carilion Clinic Dermatology Department i Roanoke, VA. For at minimere det hudområde, der udsættes for capsaicin, vil testartikler blive indgivet til et 8 cm2 område af den volar underarm. Forsøgspersonen vil blive informeret om muligheden for en forbigående capsaicin-induceret brændende fornemmelse sammen med rødme.

Studiegrupper. Grupperne betegnes Pal og Cap eller PL, en placebogruppe (PL). Capsaicin-lægemidlerne er topiske analgetika til midlertidig lindring af mindre smerter i muskler og led forbundet med gigt. Pal er 0,25% palmiteret capsaicin. Cap er 0,25% capsaicin alene og er en aktiv komparator. PL er køretøj alene. Testartikler vil blive afbalanceret arm-til-arm af Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Prætest-baseline-score vil blive sammenlignet med behandlingsscore ved envejs ANOVA efterfulgt af post-hoc-analyser for Pal vs PL, Pal vs Cap og Cap vs PL.

En aktiv komparator anvendes, da ikke-palmiteret capsaicin (ubeskyttet) producerer varme. De sensoriske stimuli ville bryde en neutral kontrol, såsom køretøj alene. Cap bruges, da den kan formuleres til at matche et kommercielt tilgængeligt topisk capsaicin-analgetikum, der sælges i håndkøb (PainBloc24) i en koncentration på 0,25 %. Dette afbalancerer den samme koncentration af Capsadyn. Koncentrationen på 0,25 % er baseret på den øvre grænsekoncentration for capsaicin som specificeret af FDA Tentative Final Monograph. En PL-gruppe er inkluderet, da placeboeffekten må antages at være iboende til farmaceutiske interventionsstudier. Hvis der opstår en placeboeffekt, som ville forstyrre vurderingen af ​​testartikelinterventionen, kan disse vurderinger evalueres med hensyn til placebogruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 til 75 år
  • Har to arme
  • Har intakt, uarret hud over underarmene
  • Fravær af eksem, hyperkeratose, sklerodermi eller andre dermatologiske tilstande, der påvirker området for påføring af testartikler, og som kan interferere med absorption som bestemt af PI.
  • Skal acceptere ikke at vaske underarme i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre der opstår en meget ubehagelig brændende følsomhed.
  • Skal være villig til at bruge behandlinger blindet.
  • Skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav i studiedeltagelsens varighed, herunder besvare VAS-forespørgsler i god tro og så omhyggeligt som muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 35 og ældre end 75 år
  • Ingen tidligere brug af capsaicinprodukter i 48 timer før tidspunkt 0 (påføring) af testartikler.
  • Enhver dermatologisk tilstand, som efter undersøgelsesstedets vurdering har potentiale til at forstyrre hudens integritet eller ændre sensorisk funktion på underarmene.
  • Enhver hudinfektion, hudirritation (f.eks. gift eg), historie med eksem, traumer eller forbrændinger (inklusive solskoldning) på underarmene inden for 30 dage før påføring af testartikel.
  • Enhver nylig sygehistorie med smertefulde tilstande, kirurgi eller skade, der involverer eller påvirker underarmene, som kan hæmme hudens følsomhed.
  • Brug af topisk påførte produkter på et hvilket som helst sted, inklusive receptpligtige eller håndkøbs-analgetiske cremer/lotioner/plastre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, irriterende midler, lokalbedøvelsesmidler, steroider 24 timer før påføring besøg.
  • Historie eller aktuelt stofmisbrug inklusive alkoholisme/alkoholmisbrug, som vurderet af undersøgelsesstedets efterforsker.
  • Anamnese med overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller OTC capsaicin-produkter).
  • Mindst 30 dage siden tidligere topisk medicin til huden på underarmene undtagen blødgørende midler eller solcremer.
  • Ingen samtidig behandling, der kan interferere med kliniske evalueringer.
  • Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capsaicinpalmitat
Creme indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
Medicin: Capsaicin 0,1% creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel indeholdende 0,10 % ikke-palmiteret capsaicin vil blive påført på deltagerens underarm ved at bruge behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
  • Zostrix
Medicin: Placebo creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Aktiv komparator: Capsaicin
Creme indeholdende 0,1 % capsaicin påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
Medicin: Placebo creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Medicin: Capsaicinpalmitat 0,25% creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk kvart indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
  • Capsadyn
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
Medicin: Capsaicin 0,1% creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel indeholdende 0,10 % ikke-palmiteret capsaicin vil blive påført på deltagerens underarm ved at bruge behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
  • Zostrix
Medicin: Capsaicinpalmitat 0,25% creme
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk kvart indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
  • Capsadyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem enhver ændring i det relative forbrændingspotentiale for capsaicinpalmitat sammenlignet med ikke-palmiteret capsaicin og placebo.
Tidsramme: Vurder for ændringer hvert 10. minut efter påføring i en time
Emnets vurdering af eventuelle ændringer i tilstedeværelsen af ​​en forbrænding ved hjælp af en VAS-skala 0 til 10 for begge områder af underarmene, hvor topisk creme blev påført.
Vurder for ændringer hvert 10. minut efter påføring i en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløbet af hudirritation
Tidsramme: Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere enhver snurren, brændende, beroligende, frysning og kløe i huden i det område, hvor den aktuelle creme blev påført.
Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløbet af erytem.
Tidsramme: Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
Tilstedeværelsen af ​​erytem vil blive noteret og kvalificeret af en kliniker erytemvurderingsskala på 1-4, hvor 1 er næsten fri for rødme og 4 er alvorlig rødme.
Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chorda Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-21-1214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for undersøgende parter i publiceringsformat, efter at undersøgelsesanalysen er afsluttet, hvilket vil omfatte afidentificerede deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger