Termosensitivitet af en topisk palmiteret formulering af capsaicin
En dobbeltblind, randomiseret, pilotundersøgelse for at undersøge termosensitiviteten af en topisk palmiteret formulering af capsaicin
Dette er en undersøgelse af virkningerne af capsaicin, den ingrediens, der gør peberfrugter varme. Capsaicin bruges i øjeblikket i topiske salver for at give midlertidig lindring af mindre smerter og ledsmerter forbundet med gigt, simpel rygsmerter, forstrækninger og forstuvninger.
Dette er et pilotforskningsstudie, der sammenligner potentialet af to forskellige capsaicincremer til at forårsage irritation eller brændende fornemmelse, når en lille mængde (ca. størrelsen af en fjerdedel) påføres hver underarm af en deltager. Mængden af capsaicin, der bruges i cremerne, er den samme som dem, der findes i håndkøbs-capsaicin-produkter. Testcremerne er eksperimentelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet vil påvise niveauer af patientdysestesi som reaktion på Capsadyn ved hjælp af en tre-arm gruppesammenligning. Capsadyn vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol, capsaicin alene (Cap), og med placebo, creme alene (PL). Designet vil bruge en dobbelt blind til tildeling af testartikel til de tre arme. Både testartikeladministratoren og patienten vil blive blindet for testartikelidentitet. Testartiklen vil blive pakket i en kodet, hvid-label, krukke med en vatpindsapplikator.
Emner. Emner til det kliniske forsøg vil blive rekrutteret gennem Carilion Clinic Dermatology Department i Roanoke, VA. For at minimere det hudområde, der udsættes for capsaicin, vil testartikler blive indgivet til et 8 cm2 område af den volar underarm. Forsøgspersonen vil blive informeret om muligheden for en forbigående capsaicin-induceret brændende fornemmelse sammen med rødme.
Studiegrupper. Grupperne betegnes Pal og Cap eller PL, en placebogruppe (PL). Capsaicin-lægemidlerne er topiske analgetika til midlertidig lindring af mindre smerter i muskler og led forbundet med gigt. Pal er 0,25% palmiteret capsaicin. Cap er 0,25% capsaicin alene og er en aktiv komparator. PL er køretøj alene. Testartikler vil blive afbalanceret arm-til-arm af Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Prætest-baseline-score vil blive sammenlignet med behandlingsscore ved envejs ANOVA efterfulgt af post-hoc-analyser for Pal vs PL, Pal vs Cap og Cap vs PL.
En aktiv komparator anvendes, da ikke-palmiteret capsaicin (ubeskyttet) producerer varme. De sensoriske stimuli ville bryde en neutral kontrol, såsom køretøj alene. Cap bruges, da den kan formuleres til at matche et kommercielt tilgængeligt topisk capsaicin-analgetikum, der sælges i håndkøb (PainBloc24) i en koncentration på 0,25 %. Dette afbalancerer den samme koncentration af Capsadyn. Koncentrationen på 0,25 % er baseret på den øvre grænsekoncentration for capsaicin som specificeret af FDA Tentative Final Monograph. En PL-gruppe er inkluderet, da placeboeffekten må antages at være iboende til farmaceutiske interventionsstudier. Hvis der opstår en placeboeffekt, som ville forstyrre vurderingen af testartikelinterventionen, kan disse vurderinger evalueres med hensyn til placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 til 75 år
- Har to arme
- Har intakt, uarret hud over underarmene
- Fravær af eksem, hyperkeratose, sklerodermi eller andre dermatologiske tilstande, der påvirker området for påføring af testartikler, og som kan interferere med absorption som bestemt af PI.
- Skal acceptere ikke at vaske underarme i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre der opstår en meget ubehagelig brændende følsomhed.
- Skal være villig til at bruge behandlinger blindet.
- Skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav i studiedeltagelsens varighed, herunder besvare VAS-forespørgsler i god tro og så omhyggeligt som muligt.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 35 og ældre end 75 år
- Ingen tidligere brug af capsaicinprodukter i 48 timer før tidspunkt 0 (påføring) af testartikler.
- Enhver dermatologisk tilstand, som efter undersøgelsesstedets vurdering har potentiale til at forstyrre hudens integritet eller ændre sensorisk funktion på underarmene.
- Enhver hudinfektion, hudirritation (f.eks. gift eg), historie med eksem, traumer eller forbrændinger (inklusive solskoldning) på underarmene inden for 30 dage før påføring af testartikel.
- Enhver nylig sygehistorie med smertefulde tilstande, kirurgi eller skade, der involverer eller påvirker underarmene, som kan hæmme hudens følsomhed.
- Brug af topisk påførte produkter på et hvilket som helst sted, inklusive receptpligtige eller håndkøbs-analgetiske cremer/lotioner/plastre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, irriterende midler, lokalbedøvelsesmidler, steroider 24 timer før påføring besøg.
- Historie eller aktuelt stofmisbrug inklusive alkoholisme/alkoholmisbrug, som vurderet af undersøgelsesstedets efterforsker.
- Anamnese med overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller OTC capsaicin-produkter).
- Mindst 30 dage siden tidligere topisk medicin til huden på underarmene undtagen blødgørende midler eller solcremer.
- Ingen samtidig behandling, der kan interferere med kliniske evalueringer.
- Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicinpalmitat
Creme indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
|
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel indeholdende 0,10 % ikke-palmiteret capsaicin vil blive påført på deltagerens underarm ved at bruge behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
|
|
Aktiv komparator: Capsaicin
Creme indeholdende 0,1 % capsaicin påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
|
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk kvart indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme påføres et 8 cm2 hudområde på forsøgspersonens underarm
|
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk fjerdedel indeholdende 0,10 % ikke-palmiteret capsaicin vil blive påført på deltagerens underarm ved at bruge behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
En lille mængde creme på størrelse med en amerikansk kvart indeholdende 0,25 % capsaicinpalmitat vil blive påført på deltagerens underarm ved hjælp af behandskede fingre med synlig creme efterladt på overfladen i en time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem enhver ændring i det relative forbrændingspotentiale for capsaicinpalmitat sammenlignet med ikke-palmiteret capsaicin og placebo.
Tidsramme: Vurder for ændringer hvert 10. minut efter påføring i en time
|
Emnets vurdering af eventuelle ændringer i tilstedeværelsen af en forbrænding ved hjælp af en VAS-skala 0 til 10 for begge områder af underarmene, hvor topisk creme blev påført.
|
Vurder for ændringer hvert 10. minut efter påføring i en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløbet af hudirritation
Tidsramme: Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere enhver snurren, brændende, beroligende, frysning og kløe i huden i det område, hvor den aktuelle creme blev påført.
|
Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
|
|
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløbet af erytem.
Tidsramme: Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
|
Tilstedeværelsen af erytem vil blive noteret og kvalificeret af en kliniker erytemvurderingsskala på 1-4, hvor 1 er næsten fri for rødme og 4 er alvorlig rødme.
|
Vurderet hvert 10. minut efter påføring i en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-1214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .