Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vitamin B6-niveau hos patienter med svær depressiv lidelse

26. marts 2023 opdateret af: Omnia Abd El Nasser Badry, Assiut University
Estimering af vitamin B 6 niveauer hos diagnosticerede patienter med svær depression og deres relation til sygdommens sværhedsgrad

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk helbredstilstand med betydelige konsekvenser for sundhedsomkostninger, invaliditet, livskvalitet, medicinsk sygelighed og dødelighed. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har betragtet depression som den førende årsag til handicap, en væsentlig bidragyder til den samlede globale sygdomsbyrde. Kernesymptomerne på depression er lavt humør og tab af interesse eller nydelse i normalt behagelige aktiviteter. Tilknyttede symptomer omfatter søvnforstyrrelser og appetit, nedsat energi og koncentration, negative tanker om skyld eller værdiløshed og selvmordstanker. International Statistical Classification of Diseases & Related Health Problems (ICD-10) angiver, at for en diagnose af depression skal mindst fem symptomer være til stede, inklusive mindst et af kernesymptomerne, med en intensitet, der forårsager funktionsnedsættelse og for en minimum varighed på 2 uger.

Vitamin B6 (Pyridoxin) er en vandopløselig forbindelse, der omfatter tre forskellige pyridinderivater, pyridoxin, pyridoxal og pyridoxamin, hvoraf PLP er den biologisk mest aktive form. Coenzymet PLP er en essentiel cofaktor for aminosyredecarboxylaser involveret i syntesen af ​​neurotransmittere involveret i depression, herunder dopamin, noradrenalin, serotonin eller 5-hydroxytryptamin (5-HT) og y-aminosmørsyre (GABA). det forhindrer ophobning af neurotoksiske mellemprodukter, der produceres under tryptofanmetabolisme, og fungerer som en cofaktor i metabolismen af ​​tryptofan gennem kynureninaminotransferase- og kynureninase-enzymer. Utilstrækkeligt indtag af vitamin B6 er for nylig blevet forbundet med en øget risiko for angst og depression i et tværsnitsstudie af over 3.000 personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

94 deltagere fordelt på 47 patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse og 47 af normalbefolkningen som kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier;

    1. Patienter diagnosticeret nyligt som svær depressiv lidelse i henhold til DSM 5 og (APA 2013).
    2. Er mindst 18 år af begge køn.
    3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har komorbiditet med andre psykiatriske lidelser.
  2. Patienter har kroniske medicinske tilstande, kroniske invaliderende eller ernæringsmæssige lidelser.
  3. til kontrol, Patienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
personer uden depression
raske personer
Andet: måle vitamin b6 i serum
  • Vitamin B6-niveauer kan bestemmes ved at bruge Enzyme-linked Immuno-sorbent Assay Kit for vitamin B6. eller Chemiluminescence Immunoassays (CLIA).
  • Der vil blive taget venøse blodprøver fra hver patient. Brug et serumseparatorrør og lad prøver størkne i 10-20 minutter ved stuetemperatur og centrifuger derefter i 20 minutter ved hastigheder på 2000-3000 rpm (rundt pr. minut).
  • Fjern supernatanten, hvis der opstod præcipitation, centrifuger igen.
  • Ekstraher så hurtigt som muligt efter prøveudtagning og bør testes hurtigst muligt efter ekstraktion.
  • Hvis ikke, skal prøverne opbevares i alikvoter ved -20°C (≤ 1 måned) eller -80°C (≤ 2 måneder) for at undgå tab af bioaktivitet og kontaminering.
  • Hæmolyseret prøve vil blive undgået, da hæmolyse vil interferere med resultaterne.
patienter med svær depression
patient diagnosticeret med svær depression for første gang
Andet: måle vitamin b6 i serum
  • Vitamin B6-niveauer kan bestemmes ved at bruge Enzyme-linked Immuno-sorbent Assay Kit for vitamin B6. eller Chemiluminescence Immunoassays (CLIA).
  • Der vil blive taget venøse blodprøver fra hver patient. Brug et serumseparatorrør og lad prøver størkne i 10-20 minutter ved stuetemperatur og centrifuger derefter i 20 minutter ved hastigheder på 2000-3000 rpm (rundt pr. minut).
  • Fjern supernatanten, hvis der opstod præcipitation, centrifuger igen.
  • Ekstraher så hurtigt som muligt efter prøveudtagning og bør testes hurtigst muligt efter ekstraktion.
  • Hvis ikke, skal prøverne opbevares i alikvoter ved -20°C (≤ 1 måned) eller -80°C (≤ 2 måneder) for at undgå tab af bioaktivitet og kontaminering.
  • Hæmolyseret prøve vil blive undgået, da hæmolyse vil interferere med resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vitamin B6-niveau hos patienter med svær depressiv lidelse
Tidsramme: baseline
Estimering af vitamin B 6 niveauer hos diagnosticerede patienter med svær depression og deres relation til sygdommens sværhedsgrad
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed A Abdel Rahman, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Romany H Gabra, dr, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • vitamin b6 & depression

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger