Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol i uterin leiomyosarkom

29. juli 2026 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret fase II-studie af letrozol versus observation hos patienter med nydiagnosticeret livmoderleiomyosarkom

Dette er et klinisk forsøg for at teste letrozol hos patienter med uterin leiomyosarkom. Hovedspørgsmålet er, om behandling med letrozol forlænger progressionsfri overlevelse hos patienter. Patienterne vil modtage 2/5 mg letrozol dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-studie af letrozol (Femara) indgivet 2,5 mg oralt dagligt til patienter med nyligt diagnosticeret klinisk stadium I og II LMS. Ved hjælp af en adaptiv randomisering vil patienter blive tildelt enten behandlingsarmen (letrozolgruppen) eller observation. Det primære resultat for dette forsøg er tiden til progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Defiance, Ohio, Forenede Stater, 43512
      • Fostoria, Ohio, Forenede Stater, 44830
      • Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom med sygdom begrænset til uterus (FIGO stadium 1 eller 2).
  2. Tumorer skal udtrykke ER-positivitet ved immunhistokemi (ER-ekspression større end eller lig med 10 % ved immunhistokemi).
  3. Skal have afsluttet hysterektomi og bilateral salpingo-ooferektomi ikke mere end 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
  4. Alle patienter må ikke have nogen målbar sygdom inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Målbar sygdom er defineret af RECIST version 1.1.
  5. Patienten skal være i stand til at sluge oral medicin.
  6. Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

    BEMÆRK:

    Institutionel/laboratorie øvre normalgrænse = ULN Institutionel/laboratorieundergrænse for normal = LLN

    Knoglemarvsfunktion:

    Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mcl

    Blodplader større end eller lig med 100.000 celler/mcl

    Hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dL (Patienter kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette hæmoglobinniveau efter undersøgerens skøn. Den indledende behandling må ikke påbegyndes tidligere end dagen efter erytrocyttransfusion).

    Nyrefunktion:

    Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN

    Leverfunktion:

    Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN (Patienter med Gilberts syndrom med en total bilirubin ≤2 gange ULN og direkte bilirubin inden for normale grænser er tilladt).

    ALT (alanin aminotransferase) og AST (aspartat aminotransferase) mindre end eller lig med 3 x ULN

    Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN

    Albumin større end eller lig med 2,8 g/dL

  8. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  9. Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget en hvilken som helst aromatasehæmmer.
  2. Patienter, der ikke har rene livmodersarkomer (dvs. ingen blandede maligne mullerian-tumorer).
  3. Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion
  4. Patienter med samtidig invasiv malignitet eller en historie med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme har været til stede inden for de seneste to år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokol.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter, der i øjeblikket er en del af eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
  7. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder betydelige lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme.
  8. Patienter med anamnese med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med en ejektionsfraktion på under 40 %.
  9. Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
  10. Patienter med duodenal stent eller anden GI lidelse/defekt, der ville forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
  11. Patienter, der ellers anses for at være klinisk uegnede til kliniske forsøg, efter forskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indskrivning til datoen for progression eller død op 3 år fra randomisering
Målt fra tidspunktet for indskrivning til datoen for progression eller død op 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt for tidspunkt for indskrivning til dødstidspunkt vurderet op til 5 år fra randomisering
Målt for tidspunkt for indskrivning til dødstidspunkt vurderet op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GOG Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOG-3088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger