Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol i uterin leiomyosarkom

26. marts 2026 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret fase II-studie af letrozol versus observation hos patienter med nydiagnosticeret livmoderleiomyosarkom

Dette er et klinisk forsøg for at teste letrozol hos patienter med uterin leiomyosarkom. Hovedspørgsmålet er, om behandling med letrozol forlænger progressionsfri overlevelse hos patienter. Patienterne vil modtage 2/5 mg letrozol dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-studie af letrozol (Femara) indgivet 2,5 mg oralt dagligt til patienter med nyligt diagnosticeret klinisk stadium I og II LMS. Ved hjælp af en adaptiv randomisering vil patienter blive tildelt enten behandlingsarmen (letrozolgruppen) eller observation. Det primære resultat for dette forsøg er tiden til progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom med sygdom begrænset til uterus (FIGO stadium 1 eller 2).
  2. Tumorer skal udtrykke ER-positivitet ved immunhistokemi (ER-ekspression større end eller lig med 10 % ved immunhistokemi).
  3. Skal have afsluttet hysterektomi og bilateral salpingo-ooferektomi ikke mere end 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
  4. Alle patienter må ikke have nogen målbar sygdom inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Målbar sygdom er defineret af RECIST version 1.1.
  5. Patienten skal være i stand til at sluge oral medicin.
  6. Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

    BEMÆRK:

    Institutionel/laboratorie øvre normalgrænse = ULN Institutionel/laboratorieundergrænse for normal = LLN

    Knoglemarvsfunktion:

    Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mcl

    Blodplader større end eller lig med 100.000 celler/mcl

    Hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dL (Patienter kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette hæmoglobinniveau efter undersøgerens skøn. Den indledende behandling må ikke påbegyndes tidligere end dagen efter erytrocyttransfusion).

    Nyrefunktion:

    Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN

    Leverfunktion:

    Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN (Patienter med Gilberts syndrom med en total bilirubin ≤2 gange ULN og direkte bilirubin inden for normale grænser er tilladt).

    ALT (alanin aminotransferase) og AST (aspartat aminotransferase) mindre end eller lig med 3 x ULN

    Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN

    Albumin større end eller lig med 2,8 g/dL

  8. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  9. Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget en hvilken som helst aromatasehæmmer.
  2. Patienter, der ikke har rene livmodersarkomer (dvs. ingen blandede maligne mullerian-tumorer).
  3. Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion
  4. Patienter med samtidig invasiv malignitet eller en historie med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme har været til stede inden for de seneste to år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokol.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter, der i øjeblikket er en del af eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
  7. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder betydelige lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme.
  8. Patienter med anamnese med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med en ejektionsfraktion på under 40 %.
  9. Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
  10. Patienter med duodenal stent eller anden GI lidelse/defekt, der ville forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
  11. Patienter, der ellers anses for at være klinisk uegnede til kliniske forsøg, efter forskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indskrivning til datoen for progression eller død op 3 år fra randomisering
Målt fra tidspunktet for indskrivning til datoen for progression eller død op 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt for tidspunkt for indskrivning til dødstidspunkt vurderet op til 5 år fra randomisering
Målt for tidspunkt for indskrivning til dødstidspunkt vurderet op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-3088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner