En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser af intravenøst (IV) infunderet ABBV-383 hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose
Et multicenter, fase 1b, åbent studie til evaluering af dosisoptimeringsforanstaltninger og sikkerhed af ABBV-383 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose
Myelomatose (MM) er en kræftsygdom i blodets plasmaceller (blodceller). Kræften findes typisk i knoglerne og knoglemarven (det svampede væv inde i knoglerne) og kan forårsage knoglesmerter, brud, infektioner, svagere knogler og nyresvigt. Behandlinger er tilgængelige, men MM kan komme tilbage (tilbagefaldende) eller måske ikke blive bedre (refraktær) med behandlingen. Dette er en undersøgelse for at bestemme bivirkninger og ændringer i sygdomssymptomer af ABBV-383 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) MM.
ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R multipelt myelom (MM). Denne undersøgelse omfatter 2 dele; step-up dosisoptimering (del 1) og dosisudvidelse (del 2). I del 1 testes forskellige niveauer af step-up doser efterfulgt af måldosis af ABBV-383. I del 2 vil den step-up dosis, der er identificeret i del 1, blive brugt efterfulgt af måldosis for ABBV-383. Omkring 80 voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose vil blive tilmeldt ca. 30 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage ABBV-383 som en infusion i venen i 28 dages cyklusser i cirka 3 år.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Afsluttet
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 317-528-8538
- E-mail: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Ikke rekrutterer endnu
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6542
- Rekruttering
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Ikke rekrutterer endnu
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
- Rekruttering
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4405
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Afsluttet
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
- Afsluttet
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrig, 94010
- Afsluttet
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Afsluttet
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have målbar sygdom som beskrevet i protokollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation af
- Recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM) med dokumenteret tegn på progression under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på investigatorens bestemmelse af International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 kriterier.
- Skal være naiv over for behandling med ABBV-383.
- Skal have modtaget mindst 3 eller flere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (del 1): ABBV-383 Dosiseskalering
B-celle modningsantigen (BCMA) naive deltagere vil modtage forskellige doser af ABBV-383 i 28 dages cyklusser.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm A (del 2): ABBV-383 Dosisudvidelse
BCMA-naive deltagere vil modtage dosis af ABBV-383 dosis A i 28 dages cyklusser.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm B: ABBV-383 BCMA udsat
Deltagere, der tidligere er blevet eksponeret for BCMA-målrettede midler, vil modtage ABBV-383 dosis A i 28 dages cyklusser.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm C: ABBV-383 Step Up
Deltagerne vil modtage step-up dosis og fuld måldosis af ABBV-383 i 28 dages cyklusser.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm D: ABBV-383 trin-for-trin
Deltagere, der har modtaget mindst 1 og højst 3 tidligere behandlingslinjer, vil modtage trinvist dosering og fuld måldosis af ABBV-383 i 28-dages cykler.
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm B: Antal uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse (CRS og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom [ICANS])
Tidsramme: Op til dag 28
|
AE'er af særlig interesse vil blive bedømt i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer fra 2019.
Alle andre AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Op til dag 28
|
|
Arm A (Del 1 og Del 2), Arm C og Arm D: Antal grader ≥ 2 Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
|
CRS defineres som feber, hypoksi og hypotension og graderes i henhold til retningslinjerne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A, Arm C og Arm D: Antal Cytokin Release Syndrome (CRS) hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
CRS defineres ved feber, hypoksi og hypotension og graderes i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-retningslinjerne
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .