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Uno studio per valutare gli eventi avversi di ABBV-383 infuso per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

9 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1b, in aperto per valutare le misure di ottimizzazione della dose e la sicurezza di ABBV-383 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore delle plasmacellule del sangue (cellule del sangue). Il cancro si trova tipicamente nelle ossa e nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa) e può causare dolore alle ossa, fratture, infezioni, ossa più deboli e insufficienza renale. I trattamenti sono disponibili, ma il MM può ripresentarsi (recidiva) o non migliorare (refrattario) con il trattamento. Questo è uno studio per determinare gli eventi avversi e il cambiamento nei sintomi della malattia di ABBV-383 nei partecipanti adulti con MM recidivato/refrattario (R/R).

ABBV-383 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del mieloma multiplo R/R (MM). Questo studio comprende 2 parti; ottimizzazione della dose graduale (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). Nella Parte 1, vengono testati diversi livelli di dosi incrementali seguiti dalla dose target di ABBV-383. Nella Parte 2, verrà utilizzata la dose incrementale identificata nella Parte 1 seguita dalla dose target di ABBV-383. Circa 80 partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario saranno arruolati in circa 30 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-383 come infusione nella vena in cicli di 28 giorni per circa 3 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Completato
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Sygehus /ID# 251260
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Completato
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Completato
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Completato
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 251330
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 0161 446 3285
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital /ID# 251357
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Completato
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine /ID# 251204
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Non ancora reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6542
        • Reclutamento
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants /ID# 268323
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4405
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una malattia misurabile come indicato nel protocollo.
  • Prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di
  • Mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione da parte dello sperimentatore dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
  • Deve essere ingenuo al trattamento con ABBV-383.
  • Deve aver ricevuto almeno 3 o più linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immide immunomodulante (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Criteri di esclusione:

- Ricevuto terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (Parte 1): ABBV-383 Aumento della dose
I partecipanti naïve all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) riceveranno dosi diverse di ABBV-383 in cicli di 28 giorni.
Droga: Etentamig (ABBV-383)
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Braccio A (Parte 2): Espansione della dose ABBV-383
I partecipanti naïve alla BCMA riceveranno la dose di ABBV-383 dose A in cicli di 28 giorni.
Droga: Etentamig (ABBV-383)
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Braccio B: ABBV-383 BCMA esposto
I partecipanti precedentemente esposti ad agenti mirati alla BCMA riceveranno ABBV-383 Dose A in cicli di 28 giorni.
Droga: Etentamig (ABBV-383)
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Braccio C: ABBV-383 aumenta
I partecipanti riceveranno una dose incrementale e una dose target completa di ABBV-383 in cicli di 28 giorni.
Droga: Etentamig (ABBV-383)
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Arm D: ABBV-383 Step Up
I partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 e non più di 3 linee di terapia precedenti riceveranno la dose progressiva e la dose target completa di ABBV-383 in cicli di 28 giorni.
Droga: Etentamig (ABBV-383)
Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio B: numero di eventi avversi (EA) di particolare interesse (CRS e sindrome di neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici [ICANS])
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Gli eventi avversi di particolare interesse saranno classificati secondo le linee guida 2019 dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Tutti gli altri eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Fino al giorno 28
Braccio A (Parte 1 e Parte 2), Braccio C e Braccio D: Numero di eventi di Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) di Grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La CRS è definita da febbre, ipossia e ipotensione e classificata in base alle linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A, Braccio C e Braccio D: Numero di eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La CRS è definita da febbre, ipossia e ipotensione ed è classificata secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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