Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PRoVENT-COP)

1. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PROVENT-COP)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne epidemiologi, håndtering af invasiv ventilation og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en anden lungeinfektion. Vi vil bruge individuelle patientdata fra fire nyligt offentliggjorte store observationelle COVID-9-undersøgelser, herunder 'Practice of VENTilation in COVID-19-patienter' (PROVENT-COVID) undersøgelsen, 'Epidemiology of COVID-19 patienter in ICU' (EPICCoV) ) undersøgelse, 'SATI-COVID-19 - Kliniske karakteristika og resultater af patienter med COVID-19 på mekanisk ventilation i Argentina: en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse' og CIBERESUCICOVID - Personlige risiko- og prognosefaktorer og opfølgning efter et år af patienterne indlagt på de spanske intensivafdelinger inficeret med COVID-19' undersøgelse. Vi vil bruge de individuelle patientdata fra ARDS-patienter med en anden lungeinfektion fra 'LUNG-SAFE - Large Observational Study to Understand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE'-undersøgelsen og 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care'-undersøgelsen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tidligt i pandemien blev det ofte foreslået, at ARDS forårsaget af COVID-19 og ARDS forårsaget af en anden årsag var forskellige på en række måder. COVID-19-relaterede ARDS-fænotyper er blevet foreslået, baseret på forskelle i respiratorisk compliance (Crs) og sværhedsgraden af ​​hypoxæmien. Andre rapporter har endda foreslået, at lungebeskyttende ventilationsstrategier for patienter med ARDS forårsaget af COVID-19 bør adskille sig fra dem, der blev brugt før pandemien.

Brugen af ​​lave tidalvolumener (VT) og liggende positionering, som har vist sig at være nyttige til at reducere døden hos patienter med ARDS før pandemien, viste sig også at være effektiv hos patienter med COVID-19-relateret ARDS, ifølge flere rapporter. I diskussionen om, hvordan man ventilerer patienter med COVID-19-relateret ARDS, forbliver uenigheden om andre respiratoriske indstillinger, såsom det bedste positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) og brugen af ​​rekrutteringsmanøvrer, bemærkelsesværdigt livlig.

For at sammenligne epidemiologi, håndtering af invasiv ventilation og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en anden lungeinfektion, vil vi bruge individuelle patientdata fra PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE og ERICC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasilien
        • Univeristy of São Paulo
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University of Galway
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Carlos III Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv ventilation på grund af ARDS forårsaget af COVID-19 eller en lungeinfektion fra en anden oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Årsagen til ARDS er COVID-19 (bekræftet med polymerasekædereaktion (PCR) og/eller tilstedeværelse af typiske abnormiteter på thorax computertomografi (CT) og/eller røntgenbilleder) eller en lungeinfektion fra en anden oprindelse
  2. Opfyldelse af et Berlin-kriterie for ARDS
  3. Invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Enhver form for ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS en anden lungeinfektion end COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.
COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika ved invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1
En kombination af centrale ventilationsegenskaber, herunder tidalvolumen (VT); positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP); fraktion inspireret oxygen (FiO2); toptryk (Ppeak) og plateautryk (Pplat); respirationsfrekvens (RR); drivtryk (ΔP); åndedrætssystemoverholdelse (CRS) og mekanisk ventilationskraft (MP).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Befriet for invasiv ventilation og i live
28 dage
Forekomst af ICU-dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af ICU-dødelighed på dag 28 og på dag 90
90 dage
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af hospitalsdødelighed på dag 28 og på dag 90
90 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
ICU liggetid på dag 28 og på dag 90
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Hospitalets liggetid på dag 28 og på dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgængelig efter offentliggørelse af hovedpublikationen efter rimelig anmodning efter samtykke fra styregruppen. Anmodningen skal være ledsaget af en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen af ​​hovedpublikationen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger skal være ledsaget af en statistisk analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger