Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PRoVENT-COP)

19. juli 2023 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PROVENT-COP)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne epidemiologi, håndtering af invasiv ventilation og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en anden lungeinfektion. Vi vil bruge individuelle patientdata fra fire nyligt offentliggjorte store observationelle COVID-9-undersøgelser, herunder 'Practice of VENTilation in COVID-19-patienter' (PROVENT-COVID) undersøgelsen, 'Epidemiology of COVID-19 patienter in ICU' (EPICCoV) ) undersøgelse, 'SATI-COVID-19 - Kliniske karakteristika og resultater af patienter med COVID-19 på mekanisk ventilation i Argentina: en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse' og CIBERESUCICOVID - Personlige risiko- og prognosefaktorer og opfølgning efter et år af patienterne indlagt på de spanske intensivafdelinger inficeret med COVID-19' undersøgelse. Vi vil bruge de individuelle patientdata fra ARDS-patienter med en anden lungeinfektion fra 'LUNG-SAFE - Large Observational Study to Understand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE'-undersøgelsen og 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care'-undersøgelsen .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligt i pandemien blev det ofte foreslået, at ARDS forårsaget af COVID-19 og ARDS forårsaget af en anden årsag var forskellige på en række måder. COVID-19-relaterede ARDS-fænotyper er blevet foreslået, baseret på forskelle i respiratorisk compliance (Crs) og sværhedsgraden af ​​hypoxæmien. Andre rapporter har endda foreslået, at lungebeskyttende ventilationsstrategier for patienter med ARDS forårsaget af COVID-19 bør adskille sig fra dem, der blev brugt før pandemien.

Brugen af ​​lave tidalvolumener (VT) og liggende positionering, som har vist sig at være nyttige til at reducere døden hos patienter med ARDS før pandemien, viste sig også at være effektiv hos patienter med COVID-19-relateret ARDS, ifølge flere rapporter. I diskussionen om, hvordan man ventilerer patienter med COVID-19-relateret ARDS, forbliver uenigheden om andre respiratoriske indstillinger, såsom det bedste positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) og brugen af ​​rekrutteringsmanøvrer, bemærkelsesværdigt livlig.

For at sammenligne epidemiologi, håndtering af invasiv ventilation og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en anden lungeinfektion, vil vi bruge individuelle patientdata fra PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE og ERICC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien
        • Univeristy of São Paulo
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Galway, Irland
        • University of Galway
      • Madrid, Spanien
        • Carlos III health institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv ventilation på grund af ARDS forårsaget af COVID-19 eller en lungeinfektion fra en anden oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Årsagen til ARDS er COVID-19 (bekræftet med polymerasekædereaktion (PCR) og/eller tilstedeværelse af typiske abnormiteter på thorax computertomografi (CT) og/eller røntgenbilleder) eller en lungeinfektion fra en anden oprindelse
  2. Opfyldelse af et Berlin-kriterie for ARDS
  3. Invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Enhver form for ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS en anden lungeinfektion end COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.
COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika ved invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1
En kombination af centrale ventilationsegenskaber, herunder tidalvolumen (VT); positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP); fraktion inspireret oxygen (FiO2); toptryk (Ppeak) og plateautryk (Pplat); respirationsfrekvens (RR); drivtryk (ΔP); åndedrætssystemoverholdelse (CRS) og mekanisk ventilationskraft (MP).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Befriet for invasiv ventilation og i live
28 dage
Forekomst af ICU-dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af ICU-dødelighed på dag 28 og på dag 90
90 dage
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af hospitalsdødelighed på dag 28 og på dag 90
90 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
ICU liggetid på dag 28 og på dag 90
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Hospitalets liggetid på dag 28 og på dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgængelig efter offentliggørelse af hovedpublikationen efter rimelig anmodning efter samtykke fra styregruppen. Anmodningen skal være ledsaget af en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen af ​​hovedpublikationen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger skal være ledsaget af en statistisk analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner