- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650957
Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PRoVENT-COP)
Epidemiologi, ventilationsstyring og resultater hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 versus ARDS på grund af andre lungeinfektioner (PROVENT-COP)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidligt i pandemien blev det ofte foreslået, at ARDS forårsaget af COVID-19 og ARDS forårsaget af en anden årsag var forskellige på en række måder. COVID-19-relaterede ARDS-fænotyper er blevet foreslået, baseret på forskelle i respiratorisk compliance (Crs) og sværhedsgraden af hypoxæmien. Andre rapporter har endda foreslået, at lungebeskyttende ventilationsstrategier for patienter med ARDS forårsaget af COVID-19 bør adskille sig fra dem, der blev brugt før pandemien.
Brugen af lave tidalvolumener (VT) og liggende positionering, som har vist sig at være nyttige til at reducere døden hos patienter med ARDS før pandemien, viste sig også at være effektiv hos patienter med COVID-19-relateret ARDS, ifølge flere rapporter. I diskussionen om, hvordan man ventilerer patienter med COVID-19-relateret ARDS, forbliver uenigheden om andre respiratoriske indstillinger, såsom det bedste positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) og brugen af rekrutteringsmanøvrer, bemærkelsesværdigt livlig.
For at sammenligne epidemiologi, håndtering af invasiv ventilation og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en anden lungeinfektion, vil vi bruge individuelle patientdata fra PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE og ERICC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Plata, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Sirio-Libanes
-
São Paulo, Brasilien
- Univeristy of São Paulo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University of Galway
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Carlos III health institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Årsagen til ARDS er COVID-19 (bekræftet med polymerasekædereaktion (PCR) og/eller tilstedeværelse af typiske abnormiteter på thorax computertomografi (CT) og/eller røntgenbilleder) eller en lungeinfektion fra en anden oprindelse
- Opfyldelse af et Berlin-kriterie for ARDS
- Invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver form for ikke-invasiv ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ikke-COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS en anden lungeinfektion end COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.
|
COVID-19 ARDS
For at blive inkluderet i denne analyse var årsagen til ARDS COVID-19 og opfylder alle aspekter af Berlin-definitionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika ved invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1
|
En kombination af centrale ventilationsegenskaber, herunder tidalvolumen (VT); positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP); fraktion inspireret oxygen (FiO2); toptryk (Ppeak) og plateautryk (Pplat); respirationsfrekvens (RR); drivtryk (ΔP); åndedrætssystemoverholdelse (CRS) og mekanisk ventilationskraft (MP).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Befriet for invasiv ventilation og i live
|
28 dage
|
Forekomst af ICU-dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af ICU-dødelighed på dag 28 og på dag 90
|
90 dage
|
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af hospitalsdødelighed på dag 28 og på dag 90
|
90 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
|
ICU liggetid på dag 28 og på dag 90
|
90 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Hospitalets liggetid på dag 28 og på dag 90
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- AUMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland