Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret psykosocial intervention for at forbedre livskvaliteten hos arabisktalende flygtninge, der bor i Schweiz (Sui)

7. maj 2024 opdateret af: University of Bern

Effektiviteten af ​​en uguidet eller peer-guidet app-baseret psykosocial intervention for at forbedre livskvaliteten hos arabisktalende flygtninge, der bor i Schweiz: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den igangværende krigsførelse og økonomiske ustabilitet i Mellemøsten og i Nordafrika får mange mennesker til at forlade deres hjemlande. Ankommet til et værtsland, i dette eksempel, i Schweiz, står de over for en masse strukturelle og psykosociale forhindringer. Især i de første år er det kompliceret og udfordrende at opbygge en vis livskvalitet. For at støtte denne proces har det schweiziske Røde Kors og Universitetet i Bern udviklet Sui-appen. Den indeholder strukturel og social information samt lavintensive psykologiske værktøjer til at yde støtte til arabisktalende menneskers hverdag i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Arabisk som modersmål eller andet sprog
  • Godt kendskab til at læse, skrive og tale arabisk
  • Har ikke boet i Schweiz i mere end 5 år
  • Giv skriftligt samtykke
  • Har adgang til en smartphone og en internetforbindelse
  • Angiv en nødkontakt, som de kan kontakte i tilfælde af en krise

Ekskluderingskriterier:

  • Indikerer en øget risiko for selvskade eller selvmord ved baseline
  • Angiver at have fået diagnosen psykose eller bipolar lidelse
  • Deltag i en lignende undersøgelse ved baseline
  • Har manglende skriftlige og talte arabiske færdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sui App+ (peer guidet)

Den aktive fase af undersøgelsen er otte uger pr. deltager med en opfølgende online vurdering efter yderligere otte uger.

En af de aktive studiegrupper, Sui App+-tilstanden, modtager Sui-appen plus en peer, som vil guide dem online. De modtager ugentlige individuelle beskeder fra deres jævnaldrende i appens chat.
Adfærdsmæssigt: Sui App (SRK)

Sui-appen indeholder følgende kapitler:

6 trivselskapitler om: stress, søvn, ressourcer i løbet af dagen, kroniske smerter, følelsesregulering, lydøvelser 9 schweizisk-specifikke informationskapitler om: bolig, sundhed (to underkapitler), økonomi, asylproces, opholdsstatus, social integration, erhvervsmæssig integration, familiesammenføring
Aktiv komparator: Sui App (uguidet)

Den aktive fase af undersøgelsen er otte uger pr. deltager med en opfølgende online vurdering efter yderligere otte uger.

Den anden aktive studiegruppe modtager appen som en selvstændig intervention. De bruger det indhold, de er interesseret i, og modtager ugentlige push-notifikationer, hvis de ikke var aktive.
Adfærdsmæssigt: Sui App (SRK)

Sui-appen indeholder følgende kapitler:

6 trivselskapitler om: stress, søvn, ressourcer i løbet af dagen, kroniske smerter, følelsesregulering, lydøvelser 9 schweizisk-specifikke informationskapitler om: bolig, sundhed (to underkapitler), økonomi, asylproces, opholdsstatus, social integration, erhvervsmæssig integration, familiesammenføring
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolarmen er en ventelistekontrolgruppe, der får adgang til appen efter otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel ved baseline
Tidsramme: Baseline
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domænescores, gennemsnitlig score ganget med 4, 0 (lav) til 100 (høj) rækkevidde)
Baseline
Trivsel på tidspunktet efter indgrebet
Tidsramme: Indlæg (efter 8 uger)
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domænescores, gennemsnitlig score ganget med 4, 0 (lav) til 100 (høj) rækkevidde)
Indlæg (efter 8 uger)
Trivsel på opfølgningstidspunktet
Tidsramme: Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domænescores, middelscore ganget med 4, 0 (lav) til 100 (høj) rækkevidde)
Opfølgning (efter 16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Post (efter 8 uger), opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved spørgeskemaet om tilfredshed med behandlingen (ZUF-8, 1(lav) til 4 (høj) score) tilpasset til "app" som intervention
Post (efter 8 uger), opfølgning (efter 16 uger)
Selvstigma
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved selvstigmatisering af psykisk sygdom skala kort form (SSMIS-SF, 1 (meget uenig) til 9 (meget enig) score)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved tjeklisteskalaen for posttraumatisk stresslidelse i henhold til DSM-5 (PCL-5, 0 (slet ikke) til 80 (ekstremt) område)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15, 0 (normal) til 30 (alvorlig) symptomområde)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7, 0 (minimal) til 21 (alvorlig) symptomområde)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, 0 (ingen mistanke om) til 27 (mistanke om svær) depressionsinterval)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Stressfaktorer efter migration
Tidsramme: Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)
Målt ved tjeklisten for post-migratoriske livsvanskeligheder (PMLD-CL, 0 (nej) til 4 (meget alvorlige) score efter migrationsproblem)
Baseline, Post (efter 8 uger), Opfølgning (efter 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Freie Universität Berlin
Swiss Transfusion SRC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger