Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orem's Self-Care Deficit Theory-baserede sygeplejeinterventioner til immunterapibehandlede kræftpatienter

7. juni 2024 opdateret af: Mevlüde Ergen, Akdeniz University

Effekten af ​​Orems selvplejedeficit-teori baseret på sygeplejeinterventioner på symptomhåndtering, plejebehov og livskvaliteten for immunterapibehandlede kræftpatienter

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​sygeplejeinterventioner baseret på Orem Self-Care Deficiency Theory på symptomhåndtering, plejebehov og livskvalitet hos kræftpatienter, der fik immunterapi.

Metode: Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningen er planlagt til at blive udført i Medical Oncology-enheden på Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital. Det planlægges udført med 58 patienter, 29 forsøgs- og 29 kontrolgrupper. Baseret på Orem Self-Care Deficit Theory; Der var planlagt ansigt-til-ansigt patientundervisning, give patientuddannelseshæfte, udarbejdelse af symptomhåndteringskort, ansigt-til-ansigt og telefonrådgivningsinitiativer. Patientbeskrivelsesskema, Supportive Care Needs Scale-Short Form, Memorial Symptom Assessment Scale, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Scale og Self-Care Strength Scale vil blive brugt til at indsamle data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kommer til Antalya Training and Research Hospital Medical Oncology-enhed for behandling,
  • Første gang du tager en af ​​immuncheckpoint-hæmmerne (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
  • Taler og forstår tyrkisk,
  • At være læsefærdig,
  • 18 år og ældre
  • Med solid tumor,
  • Ingen kommunikationsbarriere
  • At kunne kommunikere via telefon
  • Personer, der accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anden kræftbehandling i kombination med immunterapi,
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Immuno-SelfCare
Andet: Orem's Self-Care Deficit Theory-baserede sygeplejeinterventioner til immunterapibehandlede kræftpatienter
I denne undersøgelse blev der planlagt ansigt-til-ansigt patientundervisning, give patientuddannelseshæfte, udarbejdelse af symptomhåndteringskort, ansigt-til-ansigt og telefonrådgivning til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptom på Memorial Symptom Assessment Scale i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): Memorial Symptom Assessment Scale er et multidimensionelt selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer 32 fysiske og psykologiske symptomer i henhold til deres hyppighed, sværhedsgrad og angst/gener for personen i den seneste uge. Den samlede score er gennemsnittet af svarene på emnerne i nødskalaen og og spænder fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer større nød oplevet fra symptomer.
Baseline og 12. uge
Ændring fra baseline i støttende plejebehov på støttende plejebehov skala-kort formular i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Supportive Care Needs Scale-Short Form: Instrumentet med 31 elementer måler støttende plejebehov inden for fem domæner: sundhedssystem og information, psykologiske behov, fysisk og daglig levevis, patientpleje og støtte og seksuelt relateret. Besvarelser gives på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = ingen hjælp er nødvendig og 5 = stort behov for hjælp. Samlede scorer varierer fra 31 til 155, og højere score indikerer større behov for hjælp.
Baseline og 12. uge
Ændring fra baseline i Self-Care Strength på Self-Care Strength Scale i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Self-Care Strength Scale: En maksimal score på 140 er taget fra skalaen. Den høje score opnået fra skalaen indikerer individets høje niveau af egenomsorg eller egenomsorgsevne og kraft.
Baseline og 12. uge
Ændring fra baseline i livskvalitetsniveau på EORTC QLQ-C30 livskvalitetsskalaen (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12. uge
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire): Denne skala blev udviklet til at måle livskvaliteten for patienter med cancer. Den indeholder 30 spørgsmål og tre underdimensioner: Generel velvære, funktionelle vanskeligheder og symptomkontrol. Den maksimale score på skalaen er 100, og minimum er 0. Høje scores på den funktionelle deldimension indikerer god/sund funktionsstatus, høje scores på symptomsubdimensionen indikerer høje niveauer af symptomer og/eller problemer og høj score på den globale sundhedsstatus/livskvalitet underdimension indikerer god livskvalitet.
Baseline og 12. uge
Ændring fra baseline i bivirkninger på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i 12 uger
Tidsramme: Baseline, i 12 uger
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0: Disse algoritmer giver støtte til at ordinere den nødvendige behandling for grad 1 og grad 2 bivirkninger og til at oprette særlige plejeplaner for grad 3 og 4 bivirkninger.
Baseline, i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fatma ARIKAN, Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK- 685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger