Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk hudtransplantation med keratinocyt-stamcelle-co-kultur til forbrændingspatienter

8. december 2022 opdateret af: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Erstat transplantatet for forbrændinger ved hjælp af biologisk transplantat udsået med autologe keratinocytter co-dyrket med stamceller

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om kunstigt hudtransplantat kan erstatte autologt hudtransplantat i den nuværende forbrændingsbehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan kunstig hudtransplantation resultere i bedre sårheling sammenlignet med den nuværende forbrændingsbehandling; autolog hudtransplantation?

Du vil:

  • Gennemgå debridering operation
  • Modtag kunstig hudtransplantation som et alternativ til autolog hudtransplantation
  • Gennemgå biopsi procedure af forbrændingsområdet

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne autolog hudtransplantatgruppe for at se sårhelingsprocessen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændinger forårsaget af arbejdsulykker forekommer mest i den mandlige befolkning i den produktive alder (68,68%). Indtil denne dato er den eneste behandling for patienter med grad 2B-3 forbrændinger i Indonesien hudtransplantation taget fra deres egen krop (autolog hudtransplantation). Denne behandling har flere ulemper, hvor gentagen kirurgi nogle gange er nødvendig, hudkilden hos patienter med et bredt forbrændingsområde er begrænset, og patienter, der er i den ældre alder og har komorbiditet, har høj dødelighedsrisiko.

For at finde et alternativ til autolog hudtransplantationsterapi bruges en kombination af vævsteknologi og stamcelleterapi til at opfinde et kunstigt hudtransplantat. Nærværende undersøgelse forsøger at evaluere effektiviteten af ​​kunstigt hudtransplantat udsået med autologe keratinocytter og stamceller mod sårheling hos brandsårpatienter. Det kunstige transplantat anvendt i denne undersøgelse er amnion-dobbeltlag; et transplantat, der blev decellulariseret for at fjerne donorceller og derefter lagdelt til 3-D.

For at evaluere effektiviteten tages biopsier fra patienters forbrændingsområde for at evaluere histoarkitekturen af ​​patienters væv ved histologisk farvning (H&E og Movats pentakrom, IHC kollagen I, kollagen III, vWF og alfa-SMA) og måle det relative gen udtryk ved qPCR. For kliniske data, beregning af forbrændingsareal ved hjælp af Rule of 9-metoden og termografimåling ved hjælp af FLIRONE. Endvidere udføres systemisk evaluering af patienter ved at overvåge procalcitonin, laktat, middelarterietryk, graduering af sår og sensorisk forbrændingsområde. Evalueringen og målingen nævnt ovenfor sammenlignes derefter med patienter behandlet med den nuværende tilgængelige terapi; autolog hudtransplantation. Det kunstige hudtransplantat håbes at resultere i lige sårheling, hvis ikke bedre, sårheling hos brandsårpatienter sammenlignet med autolog hudtransplantation. Efterforskerne håber, at kunstig hudtransplantation kan være en mulighed, bortset fra autolog hudtransplantation, til behandling af brandsårpatienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-55
  • Forbrændingsområde
  • Akut fase forbrænding (
  • Har ikke gennemgået nogen operation for forbrændingsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • Har følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patienter behandlet med standardbehandlingen; autolog hudtransplantation
Transplantation af autolog hud til det brændte område
Eksperimentel: Kun amnion dobbeltlag
Kun patienter behandlet med kunstigt transplantat
Decellulariseret amnionmembran dannet i 3-D matrix
Eksperimentel: Amnion Dobbeltlag udsået med co-kultur
Patienter behandlet med kunstigt transplantat udsået med autolog keratinocyt co-dyrket med amnion epitel stamceller
Decellulariseret amnionmembran dannet i 3-D matrix podet med autolog keratinocyt co-dyrket med amnion epitelstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændtykkelse
Tidsramme: Operationsdag
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
Operationsdag
Brændtykkelse
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
Dag 7 efter operationen
Brændtykkelse
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
Dag 14 efter operationen
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Operationsdag
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
Operationsdag
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
Dag 7 efter operationen
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
Dag 14 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
Operationsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
Dag 7 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
Dag 14 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
måling af laktat
Operationsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
måling af laktat
Dag 7 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
måling af laktat
Dag 14 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
procalcitonin måling
Operationsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
procalcitonin måling
Dag 7 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
procalcitonin måling
Dag 14 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
måling af urinudskillelse
Operationsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
måling af urinudskillelse
Dag 7 efter operationen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
måling af urinudskillelse
Dag 14 efter operationen
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operationsdag
Hæmatoxylin & Eosin farvning
Operationsdag
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Hæmatoxylin & Eosin farvning
Dag 14 efter operationen
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operationsdag
Movats Pentachrome-farvning
Operationsdag
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Movats Pentachrome-farvning
Dag 14 efter operationen
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
collagen-1 mærkning
Operationsdag
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
collagen-1 mærkning
Dag 14 efter operationen
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
collagen-3 mærkning
Operationsdag
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
collagen-3 mærkning
Dag 14 efter operationen
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
von Willebrand mærkning
Operationsdag
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
von Willebrand mærkning
Dag 14 efter operationen
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
alpha-Smooth Muscle Actin-mærkning
Operationsdag
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
alpha-Smooth Muscle Actin-mærkning
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
TGFB1
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
TGFB1
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
TGFB3
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
TGFB3
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
Wnt4
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Wnt4
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
CTNNB1
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
CTNNB1
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
MMP2
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
MMP2
Dag 14 efter operationen
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
MMP9
Operationsdag
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
MMP9
Dag 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-866/ETIK/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .