- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652816
Biologisk hudtransplantation med keratinocyt-stamcelle-co-kultur til forbrændingspatienter
Erstat transplantatet for forbrændinger ved hjælp af biologisk transplantat udsået med autologe keratinocytter co-dyrket med stamceller
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om kunstigt hudtransplantat kan erstatte autologt hudtransplantat i den nuværende forbrændingsbehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan kunstig hudtransplantation resultere i bedre sårheling sammenlignet med den nuværende forbrændingsbehandling; autolog hudtransplantation?
Du vil:
- Gennemgå debridering operation
- Modtag kunstig hudtransplantation som et alternativ til autolog hudtransplantation
- Gennemgå biopsi procedure af forbrændingsområdet
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne autolog hudtransplantatgruppe for at se sårhelingsprocessen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbrændinger forårsaget af arbejdsulykker forekommer mest i den mandlige befolkning i den produktive alder (68,68%). Indtil denne dato er den eneste behandling for patienter med grad 2B-3 forbrændinger i Indonesien hudtransplantation taget fra deres egen krop (autolog hudtransplantation). Denne behandling har flere ulemper, hvor gentagen kirurgi nogle gange er nødvendig, hudkilden hos patienter med et bredt forbrændingsområde er begrænset, og patienter, der er i den ældre alder og har komorbiditet, har høj dødelighedsrisiko.
For at finde et alternativ til autolog hudtransplantationsterapi bruges en kombination af vævsteknologi og stamcelleterapi til at opfinde et kunstigt hudtransplantat. Nærværende undersøgelse forsøger at evaluere effektiviteten af kunstigt hudtransplantat udsået med autologe keratinocytter og stamceller mod sårheling hos brandsårpatienter. Det kunstige transplantat anvendt i denne undersøgelse er amnion-dobbeltlag; et transplantat, der blev decellulariseret for at fjerne donorceller og derefter lagdelt til 3-D.
For at evaluere effektiviteten tages biopsier fra patienters forbrændingsområde for at evaluere histoarkitekturen af patienters væv ved histologisk farvning (H&E og Movats pentakrom, IHC kollagen I, kollagen III, vWF og alfa-SMA) og måle det relative gen udtryk ved qPCR. For kliniske data, beregning af forbrændingsareal ved hjælp af Rule of 9-metoden og termografimåling ved hjælp af FLIRONE. Endvidere udføres systemisk evaluering af patienter ved at overvåge procalcitonin, laktat, middelarterietryk, graduering af sår og sensorisk forbrændingsområde. Evalueringen og målingen nævnt ovenfor sammenlignes derefter med patienter behandlet med den nuværende tilgængelige terapi; autolog hudtransplantation. Det kunstige hudtransplantat håbes at resultere i lige sårheling, hvis ikke bedre, sårheling hos brandsårpatienter sammenlignet med autolog hudtransplantation. Efterforskerne håber, at kunstig hudtransplantation kan være en mulighed, bortset fra autolog hudtransplantation, til behandling af brandsårpatienter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aditya Wardhana, MD
- Telefonnummer: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonnummer: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-55
- Forbrændingsområde
- Akut fase forbrænding (
- Har ikke gennemgået nogen operation for forbrændingsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret
- Har følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patienter behandlet med standardbehandlingen; autolog hudtransplantation
|
Transplantation af autolog hud til det brændte område
|
|
Eksperimentel: Kun amnion dobbeltlag
Kun patienter behandlet med kunstigt transplantat
|
Decellulariseret amnionmembran dannet i 3-D matrix
|
|
Eksperimentel: Amnion Dobbeltlag udsået med co-kultur
Patienter behandlet med kunstigt transplantat udsået med autolog keratinocyt co-dyrket med amnion epitel stamceller
|
Decellulariseret amnionmembran dannet i 3-D matrix podet med autolog keratinocyt co-dyrket med amnion epitelstamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brændtykkelse
Tidsramme: Operationsdag
|
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
|
Operationsdag
|
|
Brændtykkelse
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Brændtykkelse
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Tykkelse af forbrændingsevaluering ved hjælp af regel 9
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Operationsdag
|
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
|
Operationsdag
|
|
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Forbrændingstermografi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Termografievaluering ved hjælp af FLIRONE
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
|
Operationsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Gennemsnitlig arterielt trykmåling
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
måling af laktat
|
Operationsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
måling af laktat
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
måling af laktat
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
procalcitonin måling
|
Operationsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
procalcitonin måling
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
procalcitonin måling
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
måling af urinudskillelse
|
Operationsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
måling af urinudskillelse
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
måling af urinudskillelse
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
Hæmatoxylin & Eosin farvning
|
Operationsdag
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Hæmatoxylin & Eosin farvning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operationsdag
|
Movats Pentachrome-farvning
|
Operationsdag
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Movats Pentachrome-farvning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
|
collagen-1 mærkning
|
Operationsdag
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
collagen-1 mærkning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
|
collagen-3 mærkning
|
Operationsdag
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
collagen-3 mærkning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
|
von Willebrand mærkning
|
Operationsdag
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
von Willebrand mærkning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Operationsdag
|
alpha-Smooth Muscle Actin-mærkning
|
Operationsdag
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
alpha-Smooth Muscle Actin-mærkning
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
TGFB1
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
TGFB1
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
TGFB3
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
TGFB3
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
Wnt4
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Wnt4
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
CTNNB1
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
CTNNB1
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
MMP2
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
MMP2
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Operationsdag
|
MMP9
|
Operationsdag
|
|
Sårhelende relativ genekspression
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
MMP9
|
Dag 14 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-866/ETIK/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .