Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og blodniveauer efter en enkelt injektion af UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne

5. april 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.

En randomiseret, åben-label, parallelgruppe, etno-brodannende undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne

Målet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af UPB-101, når det gives til raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske (NJNEA) voksne. Berettiget deltager vil blive tilknyttet en af ​​de 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker). Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101. Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, etno-brodannende studie, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og NJNEA voksne. Undersøgelsen vil omfatte 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker). Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101. Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt. Japanske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret på dag 1 i behandlingsgruppe 1, 2 eller 3, og NJNEA-deltagere vil blive tildelt behandlingsgruppe 4.

Otte deltagere vil blive tilmeldt pr. behandlingsgruppe, alle vil modtage en enkelt dosis UPB-101. Således vil i alt 32 mandlige og kvindelige deltagere blive optaget i undersøgelsen (24 japanske deltagere i behandlingsgruppe 1-3 og 8 NJNEA deltagere i behandlingsgruppe 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  3. For japansk (behandlingsgruppe 1, 2 og 3) skal deltagerne være: a) født i Japan, i besiddelse af et japansk pas, b) ikke boet uden for Japan i mere end 5 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, c) have alle 4 bedsteforældre japanere. For NJNEA-behandlingsgruppe 4 skal deltagerne være: a) ikke-japanere, b) ikke-østasiatiske (kinesere, koreanske, mongolske eller taiwanske).
  4. Sund, som defineret ved: a) fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for fire uger før dosering. b) fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  5. Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker
  6. Indvilliger i ikke at donere sæd eller æg fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin til tre måneder senere (120 dage)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (eller tilstand), som kan sætte deltageren i fare, påvirke undersøgelsens resultater eller på anden måde påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen
  2. Vitale tegn konsekvent uden for det normale område ved screening eller dag -1 og alle andre unormale fund eller vitale tegn, EKG, telemetri, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering af blod- og urinprøver, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil interferere med undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage.
  3. Tidligere eksponering eller nuværende infektion med hepatitis B, C eller tuberkulose (TB), anden aktiv nylig infektion eller historie med enhver ubehandlet eller uafklaret infektion, inklusive parasitisk infektion
  4. Gravid eller ammende kvinde
  5. Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser
  6. Positive testresultater for misbrug af alkohol eller stoffer (herunder kotinin) ved screening eller dag -1, eller historie eller kliniske beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
  7. Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter i enhver form inden for 3 måneder før dag 1
  8. Enhver nylig vaccination, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler eller kosttilskud
  9. Nylig donation af blod eller blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Enkelt subkutan injektion af en lav dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Enkelt subkutan injektion af en medium dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 ikke-japanske ikke-østasiatiske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
Baseline til og med dag 85
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
Baseline til og med dag 85
AUC fra tid nul op til den sidste kvantificerbare koncentration af UPB-101 (AUClast)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre. AUC = Areal under koncentration-tid-kurven
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Sikkerhedsendepunkter omfattede AE'er, SAE'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG'er inklusive telemetri, tilbagetrækning af deltagere og tidlige afbrydelser.
Baseline til og med dag 85
Immunogenicitetsvurdering af UPB-101, når det administreres til japanske og NJNEA-voksne
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Immunogenicitetsendepunkterne inkluderede UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA'er). Resultatdata er antallet af deltagere med ADA-positive resultater med lav titer (interval 60-240) observeret på dag 85.
Baseline til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Upstream Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chaim Brickman, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPB-CP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger