Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og blodniveauer efter en enkelt injektion af UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne

5. april 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.

En randomiseret, åben-label, parallelgruppe, etno-brodannende undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne

Målet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af UPB-101, når det gives til raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske (NJNEA) voksne. Berettiget deltager vil blive tilknyttet en af ​​de 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker). Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101. Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, etno-brodannende studie, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og NJNEA voksne. Undersøgelsen vil omfatte 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker). Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101. Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt. Japanske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret på dag 1 i behandlingsgruppe 1, 2 eller 3, og NJNEA-deltagere vil blive tildelt behandlingsgruppe 4.

Otte deltagere vil blive tilmeldt pr. behandlingsgruppe, alle vil modtage en enkelt dosis UPB-101. Således vil i alt 32 mandlige og kvindelige deltagere blive optaget i undersøgelsen (24 japanske deltagere i behandlingsgruppe 1-3 og 8 NJNEA deltagere i behandlingsgruppe 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  3. For japansk (behandlingsgruppe 1, 2 og 3) skal deltagerne være: a) født i Japan, i besiddelse af et japansk pas, b) ikke boet uden for Japan i mere end 5 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, c) have alle 4 bedsteforældre japanere. For NJNEA-behandlingsgruppe 4 skal deltagerne være: a) ikke-japanere, b) ikke-østasiatiske (kinesere, koreanske, mongolske eller taiwanske).
  4. Sund, som defineret ved: a) fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for fire uger før dosering. b) fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  5. Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker
  6. Indvilliger i ikke at donere sæd eller æg fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin til tre måneder senere (120 dage)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (eller tilstand), som kan sætte deltageren i fare, påvirke undersøgelsens resultater eller på anden måde påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen
  2. Vitale tegn konsekvent uden for det normale område ved screening eller dag -1 og alle andre unormale fund eller vitale tegn, EKG, telemetri, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering af blod- og urinprøver, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil interferere med undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage.
  3. Tidligere eksponering eller nuværende infektion med hepatitis B, C eller tuberkulose (TB), anden aktiv nylig infektion eller historie med enhver ubehandlet eller uafklaret infektion, inklusive parasitisk infektion
  4. Gravid eller ammende kvinde
  5. Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser
  6. Positive testresultater for misbrug af alkohol eller stoffer (herunder kotinin) ved screening eller dag -1, eller historie eller kliniske beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
  7. Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter i enhver form inden for 3 måneder før dag 1
  8. Enhver nylig vaccination, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler eller kosttilskud
  9. Nylig donation af blod eller blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Enkelt subkutan injektion af en lav dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Enkelt subkutan injektion af en medium dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 ikke-japanske ikke-østasiatiske deltagere
Medicin: UPB-101
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
Baseline til og med dag 85
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
Baseline til og med dag 85
AUC fra tid nul op til den sidste kvantificerbare koncentration af UPB-101 (AUClast)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre. AUC = Areal under koncentration-tid-kurven
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Sikkerhedsendepunkter omfattede AE'er, SAE'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG'er inklusive telemetri, tilbagetrækning af deltagere og tidlige afbrydelser.
Baseline til og med dag 85
Immunogenicitetsvurdering af UPB-101, når det administreres til japanske og NJNEA-voksne
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Immunogenicitetsendepunkterne inkluderede UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA'er). Resultatdata er antallet af deltagere med ADA-positive resultater med lav titer (interval 60-240) observeret på dag 85.
Baseline til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chaim Brickman, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UPB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner