Sikkerhed og blodniveauer efter en enkelt injektion af UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne
5. april 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.
En randomiseret, åben-label, parallelgruppe, etno-brodannende undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne
Målet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af UPB-101, når det gives til raske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske (NJNEA) voksne.
Berettiget deltager vil blive tilknyttet en af de 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper.
Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker).
Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101.
Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, etno-brodannende studie, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af en enkelt dosis UPB-101 hos raske japanske og NJNEA voksne. Undersøgelsen vil omfatte 4 planlagte doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgruppe 1, 2 og 3 vil bestå af japanske voksne, som vil få en enkelt subkutan (SC) dosis af UPB-101 (ved 3 forskellige styrker). Behandlingsgruppe 4 vil bestå af NJNEA-deltagere, som vil modtage en enkelt SC-dosis af UPB-101. Alle behandlingsgrupper tilmeldes og kører parallelt. Japanske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret på dag 1 i behandlingsgruppe 1, 2 eller 3, og NJNEA-deltagere vil blive tildelt behandlingsgruppe 4.
Otte deltagere vil blive tilmeldt pr. behandlingsgruppe, alle vil modtage en enkelt dosis UPB-101. Således vil i alt 32 mandlige og kvindelige deltagere blive optaget i undersøgelsen (24 japanske deltagere i behandlingsgruppe 1-3 og 8 NJNEA deltagere i behandlingsgruppe 4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 40
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
- For japansk (behandlingsgruppe 1, 2 og 3) skal deltagerne være: a) født i Japan, i besiddelse af et japansk pas, b) ikke boet uden for Japan i mere end 5 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, c) have alle 4 bedsteforældre japanere. For NJNEA-behandlingsgruppe 4 skal deltagerne være: a) ikke-japanere, b) ikke-østasiatiske (kinesere, koreanske, mongolske eller taiwanske).
- Sund, som defineret ved: a) fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for fire uger før dosering. b) fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
- Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker
- Indvilliger i ikke at donere sæd eller æg fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin til tre måneder senere (120 dage)
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tilbagevendende sygdom (eller tilstand), som kan sætte deltageren i fare, påvirke undersøgelsens resultater eller på anden måde påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Vitale tegn konsekvent uden for det normale område ved screening eller dag -1 og alle andre unormale fund eller vitale tegn, EKG, telemetri, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering af blod- og urinprøver, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil interferere med undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage.
- Tidligere eksponering eller nuværende infektion med hepatitis B, C eller tuberkulose (TB), anden aktiv nylig infektion eller historie med enhver ubehandlet eller uafklaret infektion, inklusive parasitisk infektion
- Gravid eller ammende kvinde
- Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af dets ingredienser
- Positive testresultater for misbrug af alkohol eller stoffer (herunder kotinin) ved screening eller dag -1, eller historie eller kliniske beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
- Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter i enhver form inden for 3 måneder før dag 1
- Enhver nylig vaccination, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler eller kosttilskud
- Nylig donation af blod eller blodprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Enkelt subkutan injektion af en lav dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Enkelt subkutan injektion af en medium dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 japanske deltagere
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Enkelt subkutan injektion af en høj dosis UPB-101 (tidligere ASP7266) hos 8 ikke-japanske ikke-østasiatiske deltagere
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
|
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
|
Baseline til og med dag 85
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af UPB-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
|
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
|
Baseline til og med dag 85
|
|
AUC fra tid nul op til den sidste kvantificerbare koncentration af UPB-101 (AUClast)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
|
Ikke-kompartmentanalyse blev brugt til estimering af PK-parametre.
AUC = Areal under koncentration-tid-kurven
|
Baseline til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
|
Sikkerhedsendepunkter omfattede AE'er, SAE'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG'er inklusive telemetri, tilbagetrækning af deltagere og tidlige afbrydelser.
|
Baseline til og med dag 85
|
|
Immunogenicitetsvurdering af UPB-101, når det administreres til japanske og NJNEA-voksne
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
|
Immunogenicitetsendepunkterne inkluderede UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA'er).
Resultatdata er antallet af deltagere med ADA-positive resultater med lav titer (interval 60-240) observeret på dag 85.
|
Baseline til og med dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chaim Brickman, Upstream Bio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPB-CP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .