Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Shen Que (RN8) Moxibustion i uventet POR

7. januar 2024 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Shen Que (RN8) moxibustion på reproduktive resultater hos kvinder i avanceret reproduktiv alder (≥35 år) med uventet ovariefattig ovarierespons under in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET): et randomiseret kontrolleret forsøg

Moxibustion af Shen Que (RN8) kan øge antallet af embryoner, der er tilgængelige for overførsel, og dermed forbedre graviditetsresultater hos kvinder i fremskreden reproduktiv alder, som oplever uventet dårlig ovarierespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin (TCM) er Shen Que (RN8) det sted, hvor vitaliteten konvergerer under navlen, og er tæt forbundet med den vitalitet, der genereres af nyre-Qi. Derfor kan stimulering af Shen Que stimulere essensen, der er lagret i nyrerne, og forbedre fertiliteten hos "五七" (≥ 35 år) kvinder.

Shen Que-moxibustion har vist sig at forbedre ovariefunktionsreserven hos patienter med ovarieinsufficiens i tidligere undersøgelser. Ikke desto mindre er undersøgelser af Shen Que-moxibustion hos fremskredne kvinder med uventet dårlig ovarierespons (POR), som gennemgår IVF-ET, meget begrænsede. Derfor designede vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at validere hypotesen om, at Shen Que-moxibustion forbedrer reproduktive resultater hos uventede POR-kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥35 år gammel med normale præ-stimulering ovariereserveparametre (antral follikeltal (AFC) ≥ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH) ≥1,2 ng/ml) og med en forventet dårlig ovarierespons (færre end 4 oocytter) efter standard ovariestimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Dem, der bruger den naturlige cyklus eller mild stimulering til IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling
  • Dem med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbagevendende graviditetstab, defineret som to eller flere spontane aborter
  • Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A)
  • Dem, der tidligere er diagnosticeret med medfødte (f.eks. mediastinal uterus og dobbelt uterus) eller erhvervet (f.eks. submucosal myom og adenomyose) uterusabnormiteter
  • Patienter med ekstremt fremskreden alder (≥ 45 år)
  • Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Shen Que Moxibustion gruppe
Andet: Shen Que Moxibustion
Urteopdelt moxibustion blev administreret ved RN8 (Shen Que), en gang hver 72. time fra begyndelsen af ​​forrige menstruationscyklus dag 2 indtil oocytudvinding. Cirka 10 moxa-kegler vil blive brugt til denne procedure, som vil tage cirka to timer. Det anbefales, at patienter lukker øjnene under proceduren og hviler sig. Efter moxibustion vil navlen blive fastgjort og forseglet med en medicinsk applikator og fjernet efter 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: En måned
Antal udvundne oocytter
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
Kumulative levendefødselsrater (CLBR), defineret som andelen af ​​fødsler med mindst én levende fødsel pr. påbegyndt cyklus eller pr. oocytaspiration, inklusive alle friske og/eller frosne embryooverførsler indtil én fødsel med en levende fødsel, eller indtil alle embryoner blev brugt .
Atten måneder
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: En måned
Cyklusannullering er defineret som cyklus annulleret før opnåelse af mindst ét ​​levedygtigt embryo af en eller anden grund. Og cyklusannulleringsraten beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der annullerede deres cyklus, før de opnåede mindst et levedygtigt embryo af en eller anden grund, med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
En måned
Antal Metafase II (MII) æg
Tidsramme: En måned
MII-æg er defineret som æg, der hentes, og som når MII-fasen.
En måned
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
Klinikkens graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin drægtighedssæk. Og kumulativ klinikgraviditetsrate beregnes ud fra antallet af kvinder, der opnår klinisk graviditet efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering) af det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
Fjorten måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: Fjorten måneder
Antal påvist drægtighedssæk / antal overførte embryoner.
Fjorten måneder
Embryohastighed af god kvalitet
Tidsramme: En måned
God kvalitet embryo er defineret som embryo, der er klassificeret som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst. Og embryorate af god kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af god kvalitet med det samlede antal embryoner opnået efter befrugtning i den specifikke gruppe.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDUTCMSQPOR0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger