Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Shen Que (RN8) Moxibustion i uventet POR

7. januar 2024 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Shen Que (RN8) moxibustion på reproduktive resultater hos kvinder i avanceret reproduktiv alder (≥35 år) med uventet ovariefattig ovarierespons under in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET): et randomiseret kontrolleret forsøg

Moxibustion af Shen Que (RN8) kan øge antallet af embryoner, der er tilgængelige for overførsel, og dermed forbedre graviditetsresultater hos kvinder i fremskreden reproduktiv alder, som oplever uventet dårlig ovarierespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin (TCM) er Shen Que (RN8) det sted, hvor vitaliteten konvergerer under navlen, og er tæt forbundet med den vitalitet, der genereres af nyre-Qi. Derfor kan stimulering af Shen Que stimulere essensen, der er lagret i nyrerne, og forbedre fertiliteten hos "五七" (≥ 35 år) kvinder.

Shen Que-moxibustion har vist sig at forbedre ovariefunktionsreserven hos patienter med ovarieinsufficiens i tidligere undersøgelser. Ikke desto mindre er undersøgelser af Shen Que-moxibustion hos fremskredne kvinder med uventet dårlig ovarierespons (POR), som gennemgår IVF-ET, meget begrænsede. Derfor designede vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at validere hypotesen om, at Shen Que-moxibustion forbedrer reproduktive resultater hos uventede POR-kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥35 år gammel med normale præ-stimulering ovariereserveparametre (antral follikeltal (AFC) ≥ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH) ≥1,2 ng/ml) og med en forventet dårlig ovarierespons (færre end 4 oocytter) efter standard ovariestimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Dem, der bruger den naturlige cyklus eller mild stimulering til IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling
  • Dem med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbagevendende graviditetstab, defineret som to eller flere spontane aborter
  • Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A)
  • Dem, der tidligere er diagnosticeret med medfødte (f.eks. mediastinal uterus og dobbelt uterus) eller erhvervet (f.eks. submucosal myom og adenomyose) uterusabnormiteter
  • Patienter med ekstremt fremskreden alder (≥ 45 år)
  • Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Shen Que Moxibustion gruppe
Andet: Shen Que Moxibustion
Urteopdelt moxibustion blev administreret ved RN8 (Shen Que), en gang hver 72. time fra begyndelsen af ​​forrige menstruationscyklus dag 2 indtil oocytudvinding. Cirka 10 moxa-kegler vil blive brugt til denne procedure, som vil tage cirka to timer. Det anbefales, at patienter lukker øjnene under proceduren og hviler sig. Efter moxibustion vil navlen blive fastgjort og forseglet med en medicinsk applikator og fjernet efter 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: En måned
Antal udvundne oocytter
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
Kumulative levendefødselsrater (CLBR), defineret som andelen af ​​fødsler med mindst én levende fødsel pr. påbegyndt cyklus eller pr. oocytaspiration, inklusive alle friske og/eller frosne embryooverførsler indtil én fødsel med en levende fødsel, eller indtil alle embryoner blev brugt .
Atten måneder
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: En måned
Cyklusannullering er defineret som cyklus annulleret før opnåelse af mindst ét ​​levedygtigt embryo af en eller anden grund. Og cyklusannulleringsraten beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der annullerede deres cyklus, før de opnåede mindst et levedygtigt embryo af en eller anden grund, med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
En måned
Antal Metafase II (MII) æg
Tidsramme: En måned
MII-æg er defineret som æg, der hentes, og som når MII-fasen.
En måned
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
Klinikkens graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin drægtighedssæk. Og kumulativ klinikgraviditetsrate beregnes ud fra antallet af kvinder, der opnår klinisk graviditet efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering) af det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
Fjorten måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: Fjorten måneder
Antal påvist drægtighedssæk / antal overførte embryoner.
Fjorten måneder
Embryohastighed af god kvalitet
Tidsramme: En måned
God kvalitet embryo er defineret som embryo, der er klassificeret som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst. Og embryorate af god kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af god kvalitet med det samlede antal embryoner opnået efter befrugtning i den specifikke gruppe.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDUTCMSQPOR0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shen Que Moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner