Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARINA-1 til forebyggelse af bronchiolitis Obliterans-progression hos deltagere med bilateral lungetransplantation

3. august 2026 opdateret af: Renovion, Inc.

Et fase 3, åbent, randomiseret, standardomsorgskontrolleret, parallelt studiearmstudie for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af ARINA-1 i forebyggelsen af ​​Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) progression hos deltagere med en bilateral lungetransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care alene. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Evaluer effektiviteten af ​​ARINA-1 til at forhindre progression af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) hos deltagere med en bilateral lungetransplantation
  • At evaluere effektiviteten af ​​ARINA-1 til at forbedre faldende livskvalitet og forebygge eller forsinke brugen af ​​forstærket immunsuppression hos deltagere med præ-BOS i forhold til SOC.

Deltagerne vil have klinikbesøg ved screening, randomisering (dag 1) og uge 4, 12, 18 og 24. Efter uge 24 vil deltagerne have klinikbesøg i uge 32, 40 og 48.

Deltagerne vil også have et telesundhedsbesøg på dag 2, og telefonopkald for at vurdere bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), og gennemgå patientuddannelse i uge 5, 8, 36 og 44.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Trukket tilbage
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29452
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 45390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shambhu Aryal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral lungetransplantation >12 måneder fra tidspunktet for besøg 1 / randomisering
  2. Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Følges rutinemæssigt ved tilmeldingsstedet
  4. Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og krav derhjemme
  5. 10-20 % fald i FEV1 fra post-transplantationens baseline inden for de sidste 12 måneder.
  6. I stand til at give informeret samtykke
  7. På et stabilt vedligeholdelsesregime med azithromycin i >4 uger før screening
  8. På et stabilt 3-middel immunsuppressionsregime, der inkluderer et steroid, en calcineurinhæmmer (CNI) og cellecyklushæmmer (f.eks. mycophenolat) >4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg
  2. Diagnose af aktivt kongestivt hjertesvigt eller symptomatisk koronararteriesygdom > grad 3 baseret på New York Heart Association Functional Classification (NYHA) kriterier
  3. Restriktivt allograft syndrom (RAS) defineret af radiografisk interstitiel eller alveolær opacitet på røntgen eller CT-scanning af thorax, der er i overensstemmelse med RAS
  4. Avanceret BOS (BOS 1-4) defineret ved >20 % fald i FEV1 i post-transplantationsbaseline
  5. En diagnose af sandsynlig antistof-medieret afstødning (AMR)
  6. Donorspecifikke antistoffer (DSA) identificeret 6 måneder efter baseline-besøget er acceptable for optagelse i undersøgelsen.
  7. Uløst diffus alveolær skade
  8. Modtager mekanisk ventilation
  9. Kronisk nyresygdom stadium IV eller højere, herunder ved dialyse
  10. Påbegyndelse af en ny vedligeholdelsesbehandling eller ændring af immunsuppressionsvedligeholdelsesbehandling (f.eks. ændring af tacrolimus til cyclosporin)
  11. Bruger i øjeblikket en mTOR-hæmmer eller azathioprin
  12. Påbegynde eller ændre antibiotika (inklusive azithromycin), antiviral eller svampedræbende behandling
  13. Brug af alemtuzumab
  14. Brug af anti-thymocyt-terapier (f.eks. anti-thymocyt-globulin) eller fotoferese
  15. Start af et multivitamin eller andet tilskud (inhaleret, oralt eller IV) indeholdende vitamin C, glutathion eller N-acetylcystein
  16. Væsentlige ustabile komorbiditeter, efter stedets efterforskers opfattelse
  17. Aller eller tidligere bivirkning af azithromycin
  18. En diagnose af dynamisk kollaps / tracheobrochomalacia eller endobronchial stent
  19. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i, eller som har deltaget i en interventionel (lægemiddel eller udstyr) klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARINA-1 plus standard pleje
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH); fast dosis, 4 ml opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning plus standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin
Medicin: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH)
Andet: Kun standard for pleje
Standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin
Andet: Kun standard for pleje
Standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i FEV1 (%ΔFEV1)
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 (mL) - Baseline (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baseline (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 48 uger
Uge 48 (mL) - Baseline (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baseline (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 uger
Procentvis ændring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentvis ændring fra baseline for FVC
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentvis ændring fra baseline på FEF25-75 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentvis ændring fra baseline på FEF25-75 %
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere i hver arm med forstærket immunsuppression
Tidsramme: 24 uger
nummer
24 uger
Antal deltagere i hver arm med forstærket immunsuppression
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tid til påbegyndelse af forstærket immunsuppression
Tidsramme: i løbet af prøveperioden på 48 uger
Længde af tid, indtil deltageren kræver en ændring i deres immunsuppressionsregime
i løbet af prøveperioden på 48 uger
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalscore
Tidsramme: 24 uger
livskvalitetsspørgeskema, samlet score på 0 til 100, højere score = flere begrænsninger
24 uger
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalscore
Tidsramme: 48 uger
livskvalitetsspørgeskema, samlet score på 0 til 100, højere score = flere begrænsninger
48 uger
Andel af deltagere, der kræver anvendelse af antimikrobielle midler til behandling af en lungeinfektion
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renovion, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger