Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARINA-1 til forebyggelse af bronchiolitis Obliterans-progression hos deltagere med bilateral lungetransplantation

8. december 2025 opdateret af: Renovion, Inc.

Et fase 3, åbent, randomiseret, standardomsorgskontrolleret, parallelt studiearmstudie for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af ARINA-1 i forebyggelsen af ​​Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) progression hos deltagere med en bilateral lungetransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care alene. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Evaluer effektiviteten af ​​ARINA-1 til at forhindre progression af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) hos deltagere med en bilateral lungetransplantation
  • At evaluere effektiviteten af ​​ARINA-1 til at forbedre faldende livskvalitet og forebygge eller forsinke brugen af ​​forstærket immunsuppression hos deltagere med præ-BOS i forhold til SOC.

Deltagerne vil have klinikbesøg ved screening, randomisering (dag 1) og uge 4, 12, 18 og 24. Efter uge 24 vil deltagerne have klinikbesøg i uge 32, 40 og 48.

Deltagerne vil også have et telesundhedsbesøg på dag 2, og telefonopkald for at vurdere bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), og gennemgå patientuddannelse i uge 5, 8, 36 og 44.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Trukket tilbage
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 4076094574
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Budev, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Temple University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29452
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 45390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Huang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shambhu Aryal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral lungetransplantation >12 måneder fra tidspunktet for besøg 1 / randomisering
  2. Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Følges rutinemæssigt ved tilmeldingsstedet
  4. Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og krav derhjemme
  5. 10-20 % fald i FEV1 fra post-transplantationens baseline inden for de sidste 12 måneder.
  6. I stand til at give informeret samtykke
  7. På et stabilt vedligeholdelsesregime med azithromycin i >4 uger før screening
  8. På et stabilt 3-middel immunsuppressionsregime, der inkluderer et steroid, en calcineurinhæmmer (CNI) og cellecyklushæmmer (f.eks. mycophenolat) >4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg
  2. Diagnose af aktivt kongestivt hjertesvigt eller symptomatisk koronararteriesygdom > grad 3 baseret på New York Heart Association Functional Classification (NYHA) kriterier
  3. Restriktivt allograft syndrom (RAS) defineret af radiografisk interstitiel eller alveolær opacitet på røntgen eller CT-scanning af thorax, der er i overensstemmelse med RAS
  4. Avanceret BOS (BOS 1-4) defineret ved >20 % fald i FEV1 i post-transplantationsbaseline
  5. En diagnose af sandsynlig antistof-medieret afstødning (AMR)
  6. Donorspecifikke antistoffer (DSA) identificeret 6 måneder efter baseline-besøget er acceptable for optagelse i undersøgelsen.
  7. Uløst diffus alveolær skade
  8. Modtager mekanisk ventilation
  9. Kronisk nyresygdom stadium IV eller højere, herunder ved dialyse
  10. Påbegyndelse af en ny vedligeholdelsesbehandling eller ændring af immunsuppressionsvedligeholdelsesbehandling (f.eks. ændring af tacrolimus til cyclosporin)
  11. Bruger i øjeblikket en mTOR-hæmmer eller azathioprin
  12. Påbegynde eller ændre antibiotika (inklusive azithromycin), antiviral eller svampedræbende behandling
  13. Brug af alemtuzumab
  14. Brug af anti-thymocyt-terapier (f.eks. anti-thymocyt-globulin) eller fotoferese
  15. Start af et multivitamin eller andet tilskud (inhaleret, oralt eller IV) indeholdende vitamin C, glutathion eller N-acetylcystein
  16. Væsentlige ustabile komorbiditeter, efter stedets efterforskers opfattelse
  17. Aller eller tidligere bivirkning af azithromycin
  18. En diagnose af dynamisk kollaps / tracheobrochomalacia eller endobronchial stent
  19. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i, eller som har deltaget i en interventionel (lægemiddel eller udstyr) klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARINA-1 plus standard pleje
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH); fast dosis, 4 ml opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning plus standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin
Medicin: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH)
Andet: Kun standard for pleje
Standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin
Andet: Kun standard for pleje
Standard 3-terapi immunsuppressionsregime og azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i FEV1 (%ΔFEV1)
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 (mL) - Baseline (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baseline (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 48 uger
Uge 48 (mL) - Baseline (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baseline (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 uger
Procentvis ændring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentvis ændring fra baseline for FVC
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentvis ændring fra baseline på FEF25-75 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentvis ændring fra baseline på FEF25-75 %
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere i hver arm med forstærket immunsuppression
Tidsramme: 24 uger
nummer
24 uger
Antal deltagere i hver arm med forstærket immunsuppression
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tid til påbegyndelse af forstærket immunsuppression
Tidsramme: i løbet af prøveperioden på 48 uger
Længde af tid, indtil deltageren kræver en ændring i deres immunsuppressionsregime
i løbet af prøveperioden på 48 uger
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalscore
Tidsramme: 24 uger
livskvalitetsspørgeskema, samlet score på 0 til 100, højere score = flere begrænsninger
24 uger
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalscore
Tidsramme: 48 uger
livskvalitetsspørgeskema, samlet score på 0 til 100, højere score = flere begrænsninger
48 uger
Andel af deltagere, der kræver anvendelse af antimikrobielle midler til behandling af en lungeinfektion
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-Bronchiolitis Obliterans Syndrom

Kliniske forsøg med ARINA-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner